CytoSorbents und Aferetica geben die Einführung des PerLife™ Organperfusionssystems mit integriertem PerSorb™ Adsorber bekannt

Die PerLife- und PerSorb-Technologien werden am Aferetica-Stand Nr. 26 in der Hauptausstellungshalle präsentiert und auf dem Aferetica-Symposium "From Organ Preservation to Organ Regeneration" am Dienstag, den 31. August 2021 von 13:15 bis 14:15 Uhr MESZ im Turquoise Room 1 vorgestellt.

Vorsitzende:

• De Carlis (Universität Mailand Bicocca, Italy) and F. D’Ovidio (Columbia University, USA)

Speakers:

• Remuzzi (Mario Negri Institute, Italy)

Die Erweiterung des Organtransplantationspools: Die Rolle der Ex-vivo-Perfusion

• Hosgood (University of Cambridge, U.K.)

Die Entzündungsmediatoren und die Transplantatfunktion: Die Nieren

• Boffini & M. Rinaldi (Universität Turin, Italy)

Zytokine, Transplantierbarkeit, primäre Transplantatdysfunktion, Überleben: Die Lunge

• Dazzi (King’s College, U.K.)

Mesenchymale Stromazellen:  Sollten sie in maschinelle Perfusionsgeräte integriert werden?

Dr. Mauro Atti, Chief Executive Officer von Aferetica, erklärte: "Der heutige Tag ist ein bedeutender Schritt nach vorn für das PerLife-Projekt mit der kommerziellen Markteinführung auf der ESOT-Tagung, die die Voraussetzungen für die internationale Einführung des PerLife- und PerSorb-Systems schafft.  Wir haben eine Phase erreicht, die die Welt der Transplantation mit dem ersten System revolutionieren kann, denn es ist in der Lage, sowohl hypothermische als auch normothermische Organperfusion in einer Maschine zu unterstützen.  Diesen Meilenstein haben wir dank zahlreicher akademischer Kooperationen mit führenden nationalen und internationalen Experten und unserer Partnerschaft mit CytoSorbents erreicht.  Wir sind sehr stolz und zufrieden mit dieser Leistung".

Dr. Atti fügte hinzu: "Auf den ESOT- Symposien werden wichtige Meinungsführer Studien mit Ergebnissen vorstellen, die die Bedeutung der Ex-vivo-Konservierung und -Rückgewinnung von für die Transplantation bestimmten Organen zeigen.  Die PerLife™-Plattform für die Ex-vivo-Perfusion von Leber oder Niere, mit dem integrierten PerSorb™-Adsorber – der in Zusammenarbeit mit CytoSorbents entwickelt wurde – ermöglicht die Entfernung von Entzündungsmediatoren, die kurz- und langfristige Schäden an Organen verursachen können.  PerLife bietet somit ein System zur Unterstützung von Organen, die auf eine Transplantation warten, und zur Minimierung von Schäden vor der Transplantation.  Wir glauben, dass die Kombination von PerLife mit PerSorb die Verfügbarkeit von Organen erhöhen und das Ergebnis von Transplantationen verbessern kann."

Dr. Christian Steiner, Executive Vice President of Sales and Marketing, erklärte: "Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Aferetica, die diese kombinierte Lösung für die Ex-vivo-Perfusion von Nieren und Lebern ermöglicht hat und jetzt durch Aferetica auf den Markt gebracht wird.   Die Nachfrage nach Spenderorganen steigt sowohl in Europa als auch weltweit weiter an, was sich durch den Rückgang der Spenderorgane aufgrund der COVID-19-Pandemie noch verschärft hat.  In Europa sind Nieren mit 63 % der transplantierten Organe die am häufigsten transplantierten Organe, während Lebern mit 23 % der Transplantationen das am zweithäufigsten transplantierte Organ sind.  Wir glauben, dass der Einsatz der kombinierten Lösung von PerLife und PerSorb die Lebensfähigkeit von gespendeten Nieren und Lebern verbessern kann, was wiederum die Qualität verbessern und/oder das Leben von Patienten, die eine Organtransplantation benötigen, retten kann".

PerLife ist ein revolutionäres, integriertes therapeutisches System für Organtransplantationen, das als erstes sowohl die Perfusion als auch die Reinigung von Niere und Leber nach der Organentnahme und vor der Organimplantation ermöglicht.  Die Plattform integriert neue patentierte und innovative Technologien, die eine All-in-One-Maschine schaffen, die ein breites Spektrum an Temperaturerhaltungstechniken (hypotherm und normotherm) abdeckt und gleichzeitig die PerSorb-Perfusionskartusche von CytoSorbents zur Entfernung von Entzündungsmediatoren enthält, die ansonsten die Gesundheit und Qualität der Organe beeinträchtigen können.  Das Hauptziel der Kombination dieser beiden von der Europäischen Union zugelassenen Medizinprodukte besteht darin, die Zahl der erfolgreichen Transplantationen von soliden Organen zu erhöhen, indem sie dazu beitragen, gute Organe zu erhalten, suboptimal funktionierende Organe zu rehabilitieren und den Gesamtpool an lebensfähigen Organen zu vergrößern, um den weltweit wachsenden Bedarf an transplantierten Organen zu decken.  Heute wird dieser Bedarf durch Rekordraten von Nieren- und Leberversagen angetrieben, die durch weltweit verbreitete Gesundheitskrisen wie die alternde Bevölkerung, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Alkoholismus, Hepatitis und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), auch "Fettleber" genannt, verursacht werden.

Hochqualitative Organe für Transplantationen sind rar, doch die Zahl der Patienten, die auf eine Transplantation warten, nimmt weltweit weiter zu: Allein in Europa warten mehr als 150.000 Menschen auf eine Transplantation.  Im Jahr 2019 wurden in der EU bei 41.000 Patienten solche Organe implantiert, während 48.000 weitere Patienten in der gleichen Zeit zusätzlich auf die Transplantationslisten gesetzt wurden. Etwa 4% der gelisteten Transplantationskandidaten (6.000 Patienten) starben leider in diesem Zeitraum in Erwartung einer Transplantation.

Da die Nachfrage nach Spenderorganen weiterhin die Verfügbarkeit übersteigt und den Patienten keine weiteren Optionen zur Verfügung stehen, ergänzen die Transplantationszentren nun lebensfähige Organe mit qualitativ grenzwertigen (marginalen) Organen.  Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Organe aus diesem erweiterten Spenderpool im Vergleich zu "idealen Spendern" ein höheres Risiko für primäres Transplantatversagen und Organabstoßung aufweisen.  Entzündungsmediatoren und Zytokine scheinen bei diesem fortschreitenden Funktionsverlust eine Rolle zu spielen und wurden mit einem erhöhten Sterberisiko bei den Empfängern in Verbindung gebracht.  Durch die Perfusion und Reinigung nach der Nieren- oder Organentnahme und vor der Organtransplantation haben die PerLife-Plattform mit dem integrierten PerSorb-Adsorber das Potenzial, die Behandlung von Organen vor der Transplantation erheblich zu verändern und die Transplantationsergebnisse zu verbessern.

Über Aferetica srl

Aferetica wurde im Januar 2014 als innovatives, im nationalen Register (Gesetz 221/2012) eingetragenes Start-up-Unternehmen im Inkubator des Wissenschafts- und Technologieparks Mirandola gegründet.  Seit 2019 ist Aferetica ein innovatives kleines und mittleres Unternehmen.  Der Geschäftsschwerpunkt umfasst ein breites Spektrum an extrakorporalen Eingriffen unter dem breiten Dach der therapeutischen Apherese.  Neben der Transplantation hat Aferetica Innovationen auf der Grundlage extrakorporaler Therapien in einer Vielzahl von klinischen Bereichen vorangetrieben, wie z. B.: Neurologie, Autoimmunkrankheiten, Diabetes, Rheumatologie, Nephrologie und Intensivmedizin.  Das Know-how von Aferetica in der Entwicklung medizinischer Geräte beruht auf der jahrzehntelangen Erfahrung der Gründer von Aferetica, Mauro Atti (ehemaliger wissenschaftlicher Direktor von Belco) und Stefano Rimondi, ehemaliger Präsident von Assobiomedica).  Für weitere Informationen: http://www.aferetica.com.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivpflege und Herzchirurgie durch Blutreinigung.  Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können.  Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden.  CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können.  Bis heute wurden mehr als 143.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert.  CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt.  Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt.  CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten.

Die Adsorber und zugehörige Adsorptionstechnologie ECOS-300CY® ist von CytoSorbents entwickelt und CE-zugelassen für den Einsatz bei ex-vivo Perfusionen und Behandlungen von Organtransplantaten nach Entnahme vom Spender und vor Implantation im Empfänger.

Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Rivaroxaban und Apixaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können.  Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten.  Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere.  Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die für den sicheren Hafen der Haftung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gelten.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind.  Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können.  Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.  Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.

CytoSorbents Investor Relations Contact:

Terri Anne Powers

Vice President, Investor Relations

and Corporate Communications

(732) 482-9984

tpowers@cytosorbents.com

CytoSorbents U.S. Public Relations Contact:
Eric Kim

Rubenstein Public Relations
212-805-3052
ekim@rubensteinpr.com

Aferetica Press Office:

paola.abruzzese@mec-partners.it

roberta.sforza@mec-partners.net