CytoSorbents stellt neue Strategie bei schwerem Lungenversagen vor „Enhanced Lung Rest“

• Experten diskutieren Vorteile des kombinierten Einsatzes von CytoSorb und ECMO zur Behandlung von Lungenversagen
• Präsentation neuester Erkenntnisse aus dem CTC Registry auf dem 10^th EuroELSO-Kongress in London

Neue klinische Daten untermauern die Bedeutung eines frühzeitigen Eingreifens mit CytoSorb und ECMO bei der Behandlung von Patienten mit COVID-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Danach spielt die Kombination der Blutreiningungstherapie von CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) eine mögliche Rolle bei der hohen Überlebensrate von schwerkranken COVID-19-Patienten mit refraktärem Atemversagen. Sie waren mit ECMO lebenserhaltend versorgt und im Rahmen der FDA-Notfallzulassung (EUA) mit CytoSorb behandelt worden. Ihre medizinischen Daten sind im CTC-Registry erfasst und werden seit einem Jahr ausgewertet.

CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) hat daraus jetzt die Strategie der "erweiterten Lungenruhe" abgeleitet. Unter dem Titel ECMO Utilization with Adjunctive Hemoadsorption Therapy in COVID-19 Patients: An Observational Analysis from the CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Registry werden Einzelheiten nun auf dem10^th EuroELSO-Kongress (EuroELSO 2022) in London vorgestellt. Wissenschaftler und Mediziner diskutieren im Anschluss die Implikationen für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und des Lungenversagens – beides Haupttodesursachen bei Intensivpatienten. Nachdem erste Analysen der Registerdaten im vergangenen Jahr bereits in der Fachzeitschrift Frontiers in Medicine veröffentlicht worden waren, wird für die Präsentation in London ein großes Interesse erwartet.

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte dazu: "Wir leisten Pionierarbeit bei der Behandlung von ARDS und refraktärem Lungenversagen. Wir setzen CytoSorb zusammen mit ECMO ein, um das zu erreichen, was wir "Enhanced Lung Rest" nennen. Die ECMO ermöglicht einen Gasaustausch außerhalb der Lunge. Dadurch wird die Schädigung der Lunge verringert, die durch die mechanische Beatmung verursacht wird. Zugleich entfernt CytoSorb die zirkulierenden Entzündungsgifte, die eine anhaltende Lungenschädigung verursachen.  Eine  frühzeitige Intervention mit ECMO und CytoSorb kann dazu beitragen, dass sich die Lungen ausruhen, heilen und schneller erholen, was entscheidend ist, um Patienten von der lebenserhaltenden Beatmung zu befreien und die Intensivstation und das Krankenhaus lebend zu verlassen. Die Daten, die auf dem  EuroELSO-Kongress zu CytoSorb und ECMO vorgestellt werden, unterstützen dies. "

Dr. Chan fuhr fort: "Mehr als 6 Millionen Menschen sind weltweit bereits an den Komplikationen einer COVID-19-Infektion gestorben, wobei Lungenversagen, ARDS und Atemstillstand zu den häufigsten gehören.  In Abwesenheit von COVID-19 tritt ARDS normalerweise bei bis zu 10-15 % der Patienten auf der Intensivstation auf, und zwar aufgrund von alltäglichen Krankheiten wie Grippe und bakterieller Lungenentzündung, Sepsis, Aspiration, Trauma und anderen lebensbedrohlichen Zuständen.  Trotz der besten medizinischen Behandlung, zu der auch Steroide gehören, bleibt ARDS eine sehr schwer zu behandelnde Krankheit, an der etwa 3 von 10 Patienten sterben.  Aus der COVID-19-Pandemie haben wir viel darüber gelernt, wie wir CytoSorb erfolgreich zur Behandlung von Lungenversagen mit und ohne ECMO einsetzen können.  Wir planen, diese tiefgreifenden Erkenntnisse zu nutzen, um einen weiteren großen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Intensivmedizin zu decken und ein potenziell bedeutendes Wachstums für die CytoSorb-Therapie weltweit zu schaffen."

Der EuroELSO Kongress 2022 ist eine der beiden wichtigsten Konferenzen für ECMO-Anwender  weltweit und findet vom 4. bis 6. Mai 2022 in London statt. CytoSorbents ist ein Platin-Sponsor des Kongresses und wird auch ein Symposium vor Ort veranstalten, das auf der EuroELSO-Website per Livestream übertragen wird. Es trägt den Titel "ECMO plus CytoSorb – Are we doing it right?" und findet am Donnerstag, den 5. Mai 2022, von 12:45 bis 13:45 Uhr MEZ im St. James-Saal statt.

Als Redner werden erwartet:

Dr. J. W. Awori Hayanga (Professor für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie und Direktor des ECMO-Programms am Heart and Vascular Institute, West Virginia University School of Medicine, Morgantown, USA)

CytoSorb + ECMO bei COVID-19: Neueste Ergebnisse des multizentrischen CTC-Registers

Dr. Endre Németh (Facharzt für Anästhesie und Intensivtherapie und außerordentlicher Professor, Semmelweis-Universität, Budapest, Ungarn)

Einsatz von CytoSorb und VA-ECMO – eine retrospektive Studie

Dr. med. Ali Akil (Chefarzt der Abteilung für Thoraxchirurgie und Lungenheilkunde, Klinikum Ibbenbüren, Ibbenbüren, Deutschland)

One size does not fit all – warum wir einen individuellne Therapieansatz brauchen, um erfolgreich zu behandeln

An der Diskussion nehmen unter anderem teil:

Prof. Roberto Lorusso (Stellvertretender Direktor, Abteilung für kardio-horakale Chirurgie, Herz- und Gefäßzentrum, Medizinisches Zentrum der Universität Maastricht, Niederlande) und Prof. Federico Pappalardo (Direktor für kardiothorakale und vaskuläre Anästhesie und Intensivpflege, National Hospital Allesandria, Italien)

Über die Notfallzulassung der U.S. FDA

CytoSorb erhielt im April 2020 die EU-Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Verwendung bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemversagen und ist zur Senkung von Zytokinen bei diesen Patienten indiziert.  Für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ist es weder zugelassen noch genehmigt.  Das CytoSorb-Gerät ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CytoSorb-Geräts gemäß Abschnitt 564(b)(l) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.

Über das CTC-Register

CytoSorbents startete das multizentrische CTC-Register nach der Erteilung der FDA-Notfallzulassung für die CytoSorb-Therapie bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemstillstand im April 2020.  Das Register wurde entwickelt, um zuverlässige Daten zu den Nutzungsmustern des Geräts und den damit verbundenen klinischen Ergebnissen der teilnehmenden US-Zentren zu erfassen, wobei der primäre Endpunkt die Sterblichkeit auf der Intensivstation war.  Das CTC-Register hat nun die Registrierung abgeschlossen, nachdem der Meilenstein von 100 Patienten erreicht wurde.  Weitere Informationen über das CTC-Register finden Sie unter der Studiennummer NCT04391920 auf www.clinicaltrials.gov.

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

Die CytoSorbents Corporation ist führend in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und in der Herzchirurgie durch Blutreinigung.  Ihr Hauptprodukt, CytoSorb®, ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in mehr als 70 Ländern vertrieben. Es handelt sich um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können.  Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten.  CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können.  Bis zum 31. Dezember 2021 wurden kumulativ mehr als 162.000 CytoSorb-Geräte eingesetzt.  CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt.  Zusätzliche CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Bedingungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei Herz-Thorax-Chirurgie erteilt.  CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen schwerkranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten.  Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe.  Das Unternehmen hat zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien initiiert, die die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA unterstützen sollen.  Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Ticagrelor-Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann.  Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-Studie‑ D (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der die intraoperative Verwendung von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können.  Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten.  Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K⁺ ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere.  Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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