LIMS im akkreditierten Labor

Die Antwort scheint einfach: LIMS ist ein Labor-Informations-Management-System – im akkreditierten Labor wie in jedem anderen Labor auch.

Doch was macht ein LIMS genau?

Laut Wikipedia ist ein LIMS eine EDV-Anwendung für die Verwaltung von Daten und die Unterstützung von Arbeitsabläufen in Laboren, die probenorientiert arbeiten wie beispielsweise Analytik-Labore. LIMSe unterstützen die Bearbeitung der Proben und die damit verbundenen Arbeitsabläufe. Sie bieten eine transparente Verfolgung der Proben über den gesamten Bearbeitungszyklus der Proben im Labor, gestalten den Laborbetrieb effizient und gewährleisten angemessenes Qualitätsmanagement in regulierten Umgebungen.

Ein „angemessenes Qualitätsmanagement“ für Labore ist in der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beschrieben, nach der in Deutschland heute einige Tausend Prüf- und Kalibrierlabore akkreditiert sind. In dieser Norm werden im Kapitel 7.11 „Lenkung von Daten und Informationsmanagement“ strenge Anforderungen an das Informationsmanagementsystem der Labore gestellt. Die Norm lässt übrigens zu, dass das Informationsmanagementsystem papierbasiert ist. Aber Stand der Technik sind heute natürlich flächendeckend elektronische Systeme.

Fordert die Akkreditierung denn konkret ein LIMS?

Die Antwort gibt Kapitel 7.11.2 der DIN EN ISO/IEC 17025. Hier heißt es, dass die Informationsmanagementsysteme des Laboratoriums genutzt werden für die Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, das Berichten, die Lagerung oder die Abfrage von Daten. Das entspricht sinngemäß ziemlich genau der oben erwähnten Wikipedia-Definition eines LIMS.

Durch eine Akkreditierung kommen aber zu den Proben- und Auftragsdaten noch jede Menge Daten und Dokumente hinzu wie z.B. Handbücher und Arbeitsanweisungen, Formulare und Templates, Qualifizierungsnachweise und Auditchecklisten. Man braucht also ergänzend zur Proben- und Auftragsdokumentation auch eine normkonforme QM-Systemdokumentation – denn genau die wird von der Akkreditierungsstelle (in Deutschland die DAkkS) regelmäßig geprüft.

Für akkreditierte Labore kommt es also darauf an, sowohl auftrags- als auch systembezogene Informationen und Dokumente sauber zu lenken. Auf diese spezifischen Anforderungen im akkreditierten Labor reagieren nun LIMS-Anbieter und passen ihre Softwarelösungen an die Akkreditierungsnorm ISO 17025 an.

Wie das konkret aussehen kann, zeigt das Forum Akkreditierung am 6. September (www.akkreditierung.de), auf dem der Digitalisierung im akkreditierten Labor eine eigene Session gewidmet ist.

LIMSe können Individualprogrammierungen sein, der Trend geht aber zu mehr oder weniger standardisierten und konfigurierbaren Softwareprodukten. Und davon gibt es viele!

Die gesamte Bandbreite des LIMS-Marktes zeigt die Seite www.LIMS.de. Im persönlichen Kontakt mit Anbietern und LIMS-Experten bietet das jährliche LIMS-Forum (www.lims-forum.de), eine gelungene und im deutschen Sprachraum einzigartige Kombination aus Tagung und Messe rund um LIMS und Labordigitalisierung. Alle renommierten Anbieter von kommerziellen LIMSen sind vertreten. Die nächste Veranstaltung der Reihe findet am 11.und 12. Oktober in Köln statt.

Alle Informationen zu den Veranstaltungen finden Sie auch auf http://www.klinkner.de/