Partnerschaft zwischen Critical Manufacturing und Dataworks eröffnet eine neue Ära der Systemvalidierung für regulierte Branchen

Francisco Almada Lobo, Chief Executive Officer und Gründer von Critical Manufacturing, sagt: „Dataworks bietet transformative Softwarelösungen und Validierungsservices für die Life-Science-Branche an. Diese Dienste können wir dank der neuen Partnerschaft auch unseren Kunden zur Verfügung stellen. Wir wollen unter anderem bestimmte Validierungsschritte verkürzen und automatisieren, so dass der Arbeits- und Zeitaufwand sowie das Fehlerrisiko erheblich reduzieren werden. Viele Medizintechnik- und Biowissenschaftsunternehmen führen ihre Validierungsprozesse noch immer manuell durch und setzen dabei gedruckte Arbeitsanweisungen, Screenshots und PDF-Dokumente ein. Aufsichtsbehörden, wie etwa die FDA, legen den Unternehmen jedoch nahe, eine stärker automatisierte Strategie in Form von Computer System Assurance (CSA) zu wählen. Wir können Unternehmen dabei unterstützen, die enormen Vorteile zu nutzen, die dieser Ansatz bietet.“

CSA ist ein risikobasierter Ansatz, anhand dessen man die Prüfung gezielt auf jene Bereiche richten kann, die den größten Einfluss auf die Produktqualität und letztlich auf die Patientensicherheit haben. Das Konzept berücksichtigt, dass handelsübliche Fertigungssoftware (commercial off-the-shelf) – wie etwa MES, Product Lifecycle Management (PLM) oder Qualitätsmanagementsysteme – positive Effekte im Hinblick auf die Kosten der Gesundheitsversorgung haben und für Nutzer, Anbieter und Patienten gleichermaßen von Nutzen sind.

Almada Lobo fährt fort: „Je schneller diese Systeme in den Unternehmen eingeführt werden können, desto schneller können sie einen Mehrwert im Produktionsprozess erzielen. Dank unserer Partnerschaft mit Dataworks unterstützen wir diesen Prozess und bieten dem Kunden dank des gemeinsamen Know-hows unserer Unternehmen eine Lösung, die ihm heute und in Zukunft Vorteile verschafft.“

Computer Software Assurance (CSA), wie sie von Regulierungsbehörden – wie der FDA in den USA und der EMA in Europa – definiert wird, erfordert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zwischen den Anforderungen und den Abschlusstests sowie eine sorgfältige Durchführung der eigentlichen Tests. Critical Manufacturing CSV sorgt für einen reibungslosen, automatisierten Validierungsprozess, der jederzeit durchgeführt werden kann und dabei die Dauer der Validierung von einigen Monaten auf nur wenige Tage reduziert.

Liam Curham, CEO von Dataworks, sagt: „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Critical Manufacturing. Ihre Lösung ist speziell auf die Anforderungen der Life-Sciences-Branche zugeschnitten und hat sich bereits bewährt. Das Kerngeschäft von Dataworks ist die Bereitstellung von Lösungen, welche die digitale Transformation der Arbeitsabläufe unserer Kunden in der Life-Sciences-Industrie unterstützen. Wir verstehen die Prozesse in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie und setzen die richtigen Technologien ein. Dadurch werden die Ergebnisse für unsere Kunden, ihre Teams und ihre Patienten noch weiter verbessert. Unser Kerngeschäft umfasst auch Validierungsservice, was perfekt zum Critical Manufacturing MES passt, dessen Schwerpunkt auf Prozessen liegt und das nach Installationsbeginn eine Validierung erfordert. Auch wir nutzen Azure DevOps im Entwicklungsprozess, so dass eine intensive technische Zusammenarbeit möglich ist, um die Automatisierung des Validierungsprozesses zu verbessern. Dies ist eine spannende Zeit für beide Unternehmen. Die Kooperation wird für unsere Kunden enorme Vorteile bringen, denn sie fügt sich in die Ausrichtung der Branche ein, die von den Regulierungsbehörden vorgegeben wird, und macht im Hinblick auf den Mehrwert für alle Beteiligten absolut Sinn.“