Eylea® erhält EU-Zulassungsempfehlung zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat Eylea^® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie empfohlen. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Indikationserweiterung wird in den nächsten Monaten erwartet.*

Die Behandlungsoptionen bei Frühgeborenen-Retinopathie sind derzeit limitiert. Die konventionelle Behandlung mit Laserbehandlung der Netzhaut (durch Photokoagulation) zerstört Netzhautgewebe, was zu langfristigen Komplikationen wie starker Myopie (Kurzsichtigkeit) oder Verlust des peripheren Sehens führen kann.

„Wir sind uns bewusst, dass Familien mit Babys, die an Frühgeborenen-Retinopathie leiden, auf neue wirksame und gut verträgliche Behandlungsoptionen warten, um ihnen eine erhebliche Sehbehinderung oder sogar Erblindung zu ersparen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Die frühzeitige Behandlung dieser verletzlichen pädiatrischen Patientenpopulation ist von entscheidender Bedeutung, und wir hoffen, dass wir bald eine zusätzliche therapeutische Option anbieten können."

Schätzungen zufolge entwickeln weltweit jedes Jahr etwa 50.000 frühgeborene Babys, die diese Phase überleben, eine Sehkraft gefährdende ROP. In schwerwiegenderen Fällen kann ROP aufgrund einer Netzhautablösung zur Erblindung führen.

„Die Familien unserer jüngsten Patienten sind nicht nur mit den gravierenden Folgen einer Frühgeburt konfrontiert, sondern auch mit dem Risiko, dass ihr Kind ein Leben mit schwerer Sehbehinderung führen muss. Die FIREFLEYE-Studie zeigte, dass der Behandlungserfolg mit Aflibercept 0,4 mg hoch war und bei Frühgeborenen mit schwerer Frühgeborenen-Retinopathie meist mit einer einzigen Injektion pro Auge erreicht wurde", sagte Professor Dr. Andreas Stahl, Direktor der Klinik für Augenheilkunde, Universitätsmedizin Greifswald.

Bayer wird eine Verlängerung der Patentlaufzeit für das europäische Patent von Aflibercept, den Wirkstoff in Eylea, um sechs Monate beantragen, sobald die Europäische Kommission eine Entscheidung zur Indikationserweiterung von Eylea trifft. Eine solche Verlängerung würde die Laufzeit dieses Patents bis November 2025 verlängern.

Bayer und Regeneron arbeiten bei der weltweiten Entwicklung von Aflibercept zusammen. Regeneron behält die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten lizenziert, wo die Unternehmen zu gleichen Teilen an den Gewinnen aus dem Verkauf von Eylea beteiligt sind.

Über die Frühgeborenen-Retinopathie

In Japan ist Eylea^® (Aflibercept) intravitreale Injektion 40 mg/ml zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) seit September 2022 zugelassen. Die Frühgeborenen-Retinopathie ist eine Gefäßerkrankung der Netzhaut von Frühgeborenen. Die Erkrankung ist durch ein unvollständiges Gefäßwachstum gekennzeichnet, das erhöhte Konzentrationen des vaskulären Wachstumsfaktors (VEGF) in der erkrankten Netzhaut und ein unnatürliches Gefäßwachstum auslöst. Zu den wichtigsten Risikofaktoren gehören eine frühe Geburt und ein niedriges Geburtsgewicht. Eine leichte ROP bildet sich normalerweise spontan zurück, während schwere Formen von ROP eine frühzeitige Behandlung erfordern. Die konventionelle Laserbehandlung (durch Photokoagulation) zerstört Netzhautgewebe, was zu Komplikationen wie starker Myopie (starke Kurzsichtigkeit) und Verlust des peripheren Sehvermögens führen kann. Der in das Auge injizierbare VEGF-Hemmer Aflibercept zielt auf diese erhöhten intraokularen VEGF-Spiegel ab.

Über VEGF und Aflibercept-Lösung zur Injektion ins Auge

Aflibercept 2 mg Lösung zur Injektion in das Auge, auch bekannt unter dem Markennamen Eylea^®, ist in über 100 Ländern für fünf Indikationen für Erwachsene zugelassen, darunter die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und die Behandlung von Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) und einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV). Über 58 Millionen Durchstechflaschen/Fertigspritzen von Eylea wurden seit ihrer Markteinführung weltweit verkauft, mit einer Erfahrung von über 8 Millionen Patientenjahren und einem gut etablierten okulären und systemischen Sicherheitsprofil. Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und die Sicherheit sowie Wirksamkeit wurden bisher noch nicht von einer Zulassungsbehörde bewertet.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ist ein natürlich vorkommendes Protein im Körper. Seine normale Rolle in einem gesunden Organismus besteht darin, die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) auszulösen, die das Wachstum von Geweben und Organen des Körpers unterstützen. Es ist auch mit dem Wachstum abnormaler neuer Blutgefäße im Auge verbunden, die eine abnormal erhöhte Permeabilität aufweisen, die zu Ödemen führt.

Aflibercept Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, die an den Fc-Teil von humanem IgG1 fusioniert und als isoosmotische Lösung zur intravitrealen Verabreichung formuliert sind. Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) bindet und dadurch die Bindung und Aktivierung ihrer verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen kann.

* In der EU ist Eylea noch nicht für ROP zugelassen.