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4SC AG: Präsentation der RESMAIN-Studienergebnisse auf der Tagung der Tumorgruppe für kutane Lymphome der EORTC, 23.09.2023
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) gibt bekannt, dass die Ergebnisse der RESMAIN-Studie zur Evaluierung von Resminostat (Kinselby ) in der Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) auf der Jahrestagung der Tumorgruppe für kutane Lymphome der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) am Samstag, 23. September 2023 um 9:10h MESZ im University Medical Center in Leiden in den Niederlanden von Professor Dr. Rudolf Stadler vorgestellt werden. Bereits am 23. Mai 2023 hatte die 4SC AG darüber informiert, dass Resminostat (Kinselby) den primären Endpunkt in der RESMAIN-Studie erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% mit einer Risikoreduktion…
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4SC AG – Resminostat Marketing Application Proceeding & Kinselby accepted as Tradename
. The European Medicines Agency (EMA) has notified 4SC that it has accepted its Letter of Intent to Submit a Marketing Authorization Application (MAA) and rapporteurs are expected to be appointed in July 2023 EMA has notified 4SC that its nominated trade name for resminostat – Kinselby – has been accepted by its Name Review Group (NRG) 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) announced that the European Medicines Agency (EMA) has notified 4SC that it has accepted its Letter of Intent to Submit a MAA and has informed 4SC that its nominated trade name for resminostat – Kinselby – has been accepted by its Name Review Group (NRG). If…
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4SC AG – Marktzulassungsverfahren für Resminostat & Kinselby als Markenname akzeptiert
. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die 4SC AG benachrichtigt, dass sie die Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung angenommen hat. Die Ernennung der Berichterstatter (Rapporteure) wird voraussichtlich im Juli 2023 erfolgen Die EMA hat der 4SC zudem mitgeteilt, dass der von ihr vorgeschlagene Markenname für Resminostat – Kinselby – von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von Handelsnamen (Name Review Group – NRG) akzeptiert wurde Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) 4SC darüber informiert hat, dass die Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags akzeptiert wurde und dass der von der 4SC vorgeschlagene Markennamename für Resminostat – Kinselby – von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von…
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Resminostat: 4SC Filed Letter of Intent to the European Medicines Agency (EMA)
4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) has now filed with EMA its letter of intent to file for Marketing Authorization for resminostat in cutaneous T cell lymphoma (CTCL) and request the appointment of rapporteurs. Given the clear benefit provided by resminostat with respect to the lengthening of progression free survival in CTCL patients 4SC is moving forward with its Marketing Authorisation Application (MAA) process for resminostat and to initiate pre-submission interactions with EMA. 4SC remains on track to submit the MAA in Q1, 2024. RESMAIN is a pivotal study, conducted as a multi-center, double blind, randomized, placebo-controlled study, evaluating resminostat for maintenance treatment of patients with advanced-stage cutaneous T-cell…
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Resminostat: 4SC reicht Absichtserklärung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ein
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat bei der EMA ihre Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung für Resminostat bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) eingereicht und die Ernennung von Berichterstattern (Rapporteuren) beantragt. Angesichts des eindeutigen Nutzens von Resminostat in Bezug auf die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten treibt 4SC den Zulassungsprozess für Resminostat voran und beginnt mit Interaktionen vor der Stellung eines Zulassungsantrages mit der EMA. 4SC plant weiterhin, den Zulassungsantrag im ersten Quartal 2024 einzureichen. RESMAIN ist eine zulassungsrelevante Studie, die als multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt wird. Sie untersucht Resminostat für die Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), bei denen die Krankheit mit…
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4SC AG – RESMAIN Trial Meets Primary Endpoint in Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)
Resminostat met the primary endpoint in the RESMAIN study, demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival in CTCL patients by ninety seven point six percent (97.6%) with a risk reduction of thirty eight percent (38%) compared to placebo Resminostat is the first and only drug to show statistically proven PFS improvement in the maintenance setting in CTCL Resminostat did not meet the key secondary endpoint – time to symptom (pruritus) worsening 4SC intends to approach the European Medicines Agency in order to evaluate the preparation of its Marketing Authorization Application 4SC also intends to file for Orphan Drug Designation for Resminostat in CTCL in both Europe and the…
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4SC AG – RESMAIN-Studie erreicht primären Endpunkt bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)
Resminostat erreicht in der RESMAIN-Studie den primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um siebenundneunzig Komma sechs Prozent (97,6%) mit einer Risikoreduktion von achtunddreißig Prozent (38%) im Vergleich zu Placebo Resminostat ist das erste und einzige Medikament, das eine statistisch nachgewiesene Verbesserung des progressionsfreien Überlebens in der Erhaltungstherapie bei CTCL zeigt Resminostat erreicht den wichtigsten sekundären Endpunkt – Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (Juckreiz) – nicht 4SC beabsichtigt, sich zur Prüfung der Vorbereitung des Antrags auf Marktzulassung an die Europäische Arzneimittelagentur zu wenden 4SC beabsichtigt außerdem, die Orphan Drug Designation für Resminostat in CTCL sowohl in Europa als auch in den USA zu…
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4SC AG:4SC provides Q1 2023 update
4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) today published the Q1 Announcement 2023, presenting all material developments up to 31 March 2023 and the Company’s current outlook. The full communication is available for download on 4SC’s website. Jason Loveridge, Ph.D., CEO of 4SC, commented: "In Q1 2023 all resources continued to be focused on completing the RESMAIN study. Progress has been solid in the first quarter and we still expect to obtain a study outcome as previously forecast in Q2, 2023." Development of cash balance in Q1 2023 and financial forecast As of 31 March 2023, 4SC holds cash balance/funds of €12.3 million as compared to €14.8 million as of…
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4SC AG:4SC informiert über Q1 2023
Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Quartalsmitteilung zum 31. März 2023 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen in Q1 2023 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Die vollständige Mitteilung steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit. Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: "Im ersten Quartal 2023 konzentrierten sich alle Ressourcen weiterhin auf den Abschluss der RESMAIN-Studie. Die Fortschritte im ersten Quartal waren solide und wir erwarten nach wie vor, dass die Studienergebnisse wie zuvor prognostiziert im zweiten Quartal 2023 vorliegen werden." Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q1 2023 und Finanzprognose Zum 31. März 2023 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 12,3 Mio.…
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4SC AG:4SC AG provides results for financial year 2022 and outlook for 2023
4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) today published the financial results for the financial year ended 31 December 2022, presenting all material reporting period developments and provides an outlook for 2023. The full report is available at 4SC’s website. Key highlights of 2022 4SC’s key achievements in 2022 are summarized below: In 2022 4SC focused the vast majority of its resources on achieving a result for the ongoing pivotal RESMAIN trial and on preparing for the commercialization of resminostat in the event of positive data. Recruitment of the RESMAIN study was officially completed in the second quarter of 2022 with a total of 201 patients and as such 4SC…
