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AMEDON electronic Trial Master File
Die AMEDON GmbH – Ihr Dienstleister für Online- Kommunikationssoftware im medizinischen Bereich hat ihr Portfolio um das AMEDON eTMF (electronic Trial Master File) erweitert. Das AMEDON eTMF unterstützt Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller sowie Auftragsforschungsinstitute beim Einsammeln, Verwalten und strukturierten Exportieren aller nach GCP essenziellen, optionalen und unerwarteten Dokumente ihrer Studien. Die Kunden können sich dabei auf akzeptierte Standards wie das Referenzmodell der DIA verlassen oder ihre eigenen Ablage- und Ausgabestrukturen abbilden. Eine Software – alle Studien Innerhalb der Software können beliebig viele Studien parallel verwaltet werden. Dabei ist es bei jeder neuen Studie mit wenig Aufwand möglich, vordefinierte Profilvorlagen wie das DIA Referenzmodell oder die Struktur einer bereits bestehenden Studie wiederzuverwenden.…
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AMEDON Safety-Datenbank um validierte Schnittstelle zu EudraVigilance erweitert
Die AMEDON GmbH – Ihr Dienstleister für Online- Kommunikationssoftware im medizinischen Bereich, implementiert mit dem neuesten Update Ihrer Safety-Datenbank-Software eine validierte Schnittstelle zu EudraVigilance für die direkte Übermittlung von meldepflichtigen Vorfällen aus der AMEDON-Online-Applikation zur Dokumentation und Meldung von Serious Adverse Event – Meldungen aus klinischen Studien und der Marktüberwachung. Direkte EudraVigilance-Verbindung in beide Richtungen über das AMEDON AS2-Gateway Ihre AMEDON Safety-Datenbank verfügt mit dem aktuellen Release nun über eine gesicherte Verbindung mit EudraVigilance mittels einem Gateway nach dem Applicability Statement 2 (AS2) -Standard. Dadurch können Sie Ihre Meldungen direkt innerhalb der Vorfalldokumentation per Knopfdruck übertragen. Ihre „digitale Empfangsquittung“ erhalten Sie in Form einer MDN ebenfalls in Echtzeit direkt in…
