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Russische GMP-Inspektionen aus Sicht eines Übersetzers
. Oft mangelt es den Deutschen/Österreichern/Schweizern an Erfahrung mit den GMP-Inspektoren der zuständigen russischen Zulassungsbehörden Im Anschluss an die am 12. April 2016 erfolgte erste GMP-Inspektion der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP waren es für einen Zeitraum von zwei Jahren Pharmaunternehmen aus Indien, bei denen die häufigsten russischen GMP-Inspektionen stattfanden. Seit 2018 aber hat sich der Schwerpunkt hin zu deutschen Herstellern verlagert. Obwohl es immer gewissen Verschiebungen bei dieser Tendenz geben wird, wird sie aus Sicht russischer GMP-Inspektoren wohl weiter anhalten. Daher ist es für deutsche Pharmafirmen wichtig, über die Herausforderungen russischer GMP-Inspektionen Bescheid zu wissen. Die Verantwortung für die Durchführung der GMP-Inspektionen liegt bei der russischen Behörde GILS i NP, zu Deutsch: „Staatliches Institut…
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Nürnberger Übersetzer – mit Bedeutung für die ganze Welt
Als Kraftzentrum der fränkischen Wirtschaft bietet Nürnberg Übersetzern und professionellen Dolmetschern für alle Sprachen viele Einsatzmöglichkeiten. Nürnberg ist eine Region mit viel Potenzial für professionelle Übersetzer und Dolmetscher. Die Großstadt Nürnberg ist mit ca. 600 000 Einwohnern das pulsierende Herz Frankens – hier haben Industrie und Handel seit jeher eine große Rolle gespielt und Menschen aus aller Herren Länder angezogen. Entsprechend viele Sprachen werden hier gesprochen und entsprechend groß ist der Bedarf an professionellen Übersetzern und Dolmetschern. Das betrifft vor allem Übersetzungen ins Deutsche oder aus dem Deutschen in Dutzende Fremdsprachen. Neben den allgegenwärtigen Weltsprachen Englisch, Französisch und Spanisch spielen hier vor allem Chinesisch, Arabisch, Rumänisch, Russisch, Ukrainisch und andere…
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Empfehlungen von Dolmetschern zur Vorbereitung auf Remote-Inspektionen (GMP)
Zweites Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski über die Remote- bzw. Ferninspektionen im GMP-Bereich In unserem zweiten Artikel über das neue Format der GMP-Inspektionen unter Coronapandemie-Bedingungen berichtete Alexander Podarewski, Simultandolmetscher für Deutsch und Russisch in Deutschland mit dem Schwerpunkt Pharmazie, über die Besonderheiten des Dolmetschens im virtuellen bzw. Online-Modus und persönlich am Standort, über die Änderungen bei der behördlichen Durchführung der GMP-Inspektionen selbst, über die Erwartungen der Unternehmen, deren Inspektion abgesagt wurde, sowie über die Rolle des Vertreters des zu inspizierenden deutschen, schweizerischen oder österreichischen Pharmaunternehmens. In diesem Artikel erzählt Herr Podarewski über die Bedeutung der Vorbereitung auf die Remote-Inspektionen sowie über die Besonderheiten des aktiven Teils des GMP-Audits. Herr…
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Was bei pharmazeutischen GMP-Ferninspektionen neu ist
. Zweites Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski über die Remote-Inspektionen im Bereich GMP Im ersten Interview handelte es sich um die Besonderheiten der Dolmetscherbegleitung bei der Durchführung von Online-Inspektionen in Deutschland. Alexander Podarewski, Fachübersetzer und Simultandolmetscher sowie Geschäftsführer des Übersetzungsbüros AP Fachübersetzungen in der bayerischen Stadt Nürnberg, ist der Dolmetscher, der bei der allerersten von der russischen Zulassungsbehörde durchgeführten GMP-Ferninspektion eines deutschen Pharmaunternehmens Ende Mai 2020 eingesetzt wurde. Er erzählte uns im Interview über das neue Inspektionsformat, die Änderungen der Dolmetschertätigkeit in der Corona-Krise sowie über die Präferenzen der Pharmaunternehmen bei der Auswahl von technischen Kommunikationsmitteln. Wir freuen uns sehr darüber, mit diesem Meister des Dolmetschens im Bereich Pharmazie die weiteren…
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Pharmazeutische GMP-Inspektionen im Remote- bzw. Online-Modus
. Interview mit dem Russisch-Pharmadolmetscher Alexander Podarewski Aufgrund der Coronavirus-Pandemie haben eine Reihe von Zulassungsbehörden, darunter auch PIC/S, FDA und das russische Staatliche Institut für Arzneimittel und GXP (FBU „GILS i NP“), Inspektionen von ausländischen Pharmaunternehmen gestoppt oder diese auf unbestimmte Zeit verschoben. Nach Medienberichten über den Mangel an (zum Teil lebenswichtigen) Medikamenten in Russland sowie über die Einführung verschiedener Mechanismen durch die russische Regierung zur Verbesserung dieser Situation machten weitere Medien in den folgenden Monaten den Russen Angst vor einer drohenden Verknappung vieler Medikamente. Um Medikamentenengpässe zu vermeiden, fand die russische Aufsichtsbehörde schnell einen alternativen Ansatz und entwickelte eine Methode zur virtuellen GMP-Inspektion mittels Videoübertragung. Die Online-Inspektion ist jedoch…
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Die Jugendsprache als Quelle von Anglizismen
. Die Jugendsprache als Quelle von Anglizismen – eine neue Herausforderung für Übersetzer? Viele Anglizismen finden über Jugendliche ihren Weg in die deutsche Sprache. Vor Kurzem wurde das „Jugendwort des Jahres 2020“ gewählt. Hier gibt es keine „Abstimmung“, sondern ein „Top 10 Voting“, in dem zwischen zehn Begriffen gewählt werden kann. Unter diesen Jugendwörtern befinden sich, wie bereits in den vorherigen Jahren, einige Anglizismen. So empfinden Jugendliche etwas als „cringe“ anstatt peinlich und wenn sie nicht mehr weiterwissen, sind sie „lost“ anstatt ahnungslos oder unsicher. Ab und zu kommt es sogar vor, dass alte Anglizismen durch neue ersetzt werden. Das Wort „cool“, das schon seit Langem im Deutschen heimisch ist, wird nun…
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Anglizismen im Deutschen und in der Übersetzungsbranche
Neue globale Phänomene und Entwicklungen bringen häufig Anglizismen mit sich – Dolmetscher und Übersetzer bieten Lösungen an Auf das Phänomen der rasanten Verbreitung der Anglizismen und der englischen Sprache ginge wir bereits in unserem Beitrag „Anglizismen im Alltag und als Herausforderung für Übersetzer“ ein. Wie man aktuell am Beispiel der Corona-Krise und unserem Blog-Beitrag von Übersetzern und Dolmetschern in der Corona-Pandemie jedoch sieht, kann sich nicht nur unser Alltag ziemlich schnell ändern, sondern auch unsere Sprache. Durch neue Vorschriften entstehen neue Verhaltensweisen und mit ihnen fließt auch neue Terminologie in unseren Sprachgebrauch ein. So kam es zu Beginn der Krise zu einem „Lockdown“. Hiermit ist wörtlich eine Ausgangssperre gemeint, aktuell…
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Warum ist ein professionelles Übersetzungsbüro für das Übersetzen von Datenschutzerklärungen vorzuziehen?
Damit die Aussagen in einer übersetzten Datenschutzerklärung genauso korrekt und unmissverständlich sind wie im Original, ist eine professionelle Übersetzung der Datenschutzerklärung durch qualifizierte Fachübersetzer die unerlässliche Voraussetzung. Die Verwendung einfacher, kostenloser Übersetzungsprogramme hingegen führt meistens zu mangelhaften oder inkorrekten Übersetzungen geringerer Qualität, die den Standards der DSGVO nicht entsprechen. Ebenso ist die Übernahme von Übersetzungsmustern aus dem Internet für Datenschutzerklärungen unvorteilhaft. Hier besteht die Gefahr, dass bestimmte Angaben, die in einzelnen Datenschutzerklärungen enthalten sein müssen, nicht in diesen Mustern stehen und die Übersetzung somit Lücken enthält. Diese unvollständige Übersetzung kann einen Verstoß gegen die DSGVO bedeuten und sehr hohe Strafen zur Folge haben. Welche datenschutzrelevanten Dokumente sind außer Datenschutzerklärungen zu…
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Fachübersetzung von Datenschutzerklärungen
Übersetzung von Datenschutzerklärungen Am 25.05.2018 ist die Datenschutzgrundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO) in Kraft getreten. Dies hat u.a. Auswirkungen auf den Umgang mit vertraulichen, personenbezogenen Daten von EU-Bürgern im Internet. Laut EU-DSGVO ist innerhalb der Europäischen Union jeder Betreiber einer Website zu einer Datenschutzerklärung verpflichtet. Datenschutzerklärungen informieren die Besucher einer Website genau über den Zweck der Speicherung und Verarbeitung ihrer persönlichen Daten durch Cookies oder Kontaktformulare. Ferner enthält eine Datenschutzerklärung Hinweise bezüglich der Übermittlung persönlicher Daten an Dritte, der rechtlichen Grundlagen für die Datenverarbeitung und der Rechte der betroffenen EU-Bürger. Allerdings sind sich Betreiber von Websites oft nicht sicher, ob ihre Datenschutzerklärung in mehreren Sprachen vorliegen muss. Hierfür werden die…
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Herausforderungen bei der Fachübersetzung internationaler klinischer Studien
In der Corona-Krise stehen Impfstoffentwicklung und klinische Studien im Mittelpunkt der medialen Aufmerksamkeit. Internationale klinische Studien sind dabei ein sehr wichtiger Baustein im Kampf gegen SARS-CoV-2 (Covid-19). Erfahrene Fachübersetzer spielen dabei eine wichtige Rolle. Klinische Studien – ein Überblick aus Sicht von Fachübersetzern für Pharmazie Eine klinische Studie ist eine statistische Erhebung, die vorgenommen wird, um ein neues Medikament auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin zu untersuchen. Bei Medizinprodukten wird in diesem Kontext von einer klinischen Prüfung gesprochen. Die Durchführung einer klinischen Studie ist eine Hauptvoraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels. Das gilt auch für Impfstoffe und Medikamente gegen SARS-CoV-2, die sich gerade in der Entwicklung befinden. Planung und…
