-
Stellungnahme der AkdÄ zu Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) (Padcev®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ besteht bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit ECOG-PS 0 oder 1, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und für die eine Chemotherapie geeignet ist, für Enfortumab Vedotin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Fragestellung 1). Für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und für die eine Chemotherapie nicht geeignet ist, ist ein Zusatznutzen für Enfortumab Vedotin jedoch nicht belegt (Fragestellung 2). Trotz methodologischer Schwächen und fehlendem statistisch signifikantem Unterschied zwischen den Therapiearmen für den primären Endpunkt Gesamtüberleben bestehen geringe Vorteile für Enfortumab Vedotin bei…
-
Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder
Im Zusammenhang mit der derzeitig eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die möglichen Maßnahmen. Als Gründe dafür identifizierte das BfArM nach umfangreichen Recherchen und Prüfungen den Rückzug eines Marktteilnehmers sowie Verteilproblematik und überproportional angestiegenen Bedarf. In Abstimmung zwischen dem BfArM, dem GKV-Spitzenverband und der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände wird daher als Kompensationsmaßnahme die Fertigung von individuellen Rezepturarzneimitteln auf ärztliche Verschreibung in Apotheken vorgeschlagen. Diese Maßnahme soll ausschließlich im Einzelfall zur Anwendung kommen, wenn der Krankheitszustand des Kindes eine Behandlung mit einem Fiebersaft erfordert. Folgende Voraussetzungen wurden vereinbart: Der Fiebersaft wurde vom behandelndem Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben.…
-
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1-2 / 2022 jetzt online
Die aktuelle AVP-Doppelausgabe widmet sich unter anderem dem Thema „Meldung von Nebenwirkungen“. Im Editorial erklärt Dr. med. Zieschang, niedergelassener Nephrologe und Mitglied des Redaktionskollegiums von AVP, warum es essenziell ist, dass Nebenwirkungen gemeldet werden. Wir berichten über interessante Fallbeispiele von Nebenwirkungen, die der AkdÄ gemeldet wurden. Zudem geben wir einen Überblick über die Risikoinformationen zu Arzneimitteln aus dem letzten Jahr. Schneider et al. zeigen anhand der Daten aus dem AMSP-Projekt, dass die Gewichtszunahme stationärer psychiatrischer Patienten unter Psychopharmaka ausgeprägt ist. Im Heft finden Sie weiterhin interessante Beiträge zu aktueller Therapie von Schlafstörungen und Migräne sowie zur antihypertensiven Fixkombination zur Initialtherapie, die keine gut begründete Empfehlung zu sein scheint. In der…
-
„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – Ausgabe 1/2022 erschienen
Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln. Themen der Ausgabe vom März 2022 sind u. a.: Editorial: Die SARS-CoV-2-Pandemie: Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika Dabigatran und Rivaroxaban: Behandlung und Rezidivprophylaxe von venösen Thromboembolien bei Kindern und Jugendlichen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit Comirnaty bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren aus Deutschland Nebenwirkungsmeldungen in Deutschland: Aktuelles und Hintergründe PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2022 Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen Das…
-
Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (neues AWG: chronische Niereninsuffizienz) (Forxiga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ nimmt wie das IQWiG eine separate Analyse für Patienten mit und ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität vor. IQWiG und AkdÄ sehen übereinstimmend einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ohne komorbide Herzinsuffizienz. Aus Sicht der AkdÄ sind die gezeigten Effekte von Dapagliflozin bei dieser Patientengruppe klinisch hoch relevant und beträchtlich, besonders in Hinblick auf die Mortalität und das Neuauftreten von ESRD (Niereninsuffizienz im Endstadium). Die Aussagesicherheit ist jedoch eingeschränkt durch Unsicherheiten bei der Erfassung unerwünschter Ereignisse und bei der Umsetzung der ZVT. Bei Erwachsenen mit CKD und zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität liegt nach Einschätzung der AkdÄ ein Anhaltspunkt…
-
Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (neues AWG: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid + Dexamethason) (Darzalex®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen nicht belegt für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren und für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits ≥ 2 vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhielten, und unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Da die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht abschließend auswertbar sind, kann zu diesem Zeitpunkt ein Zusatznutzen nicht als belegt angesehen werden. In den übrigen eingeschlossenen Endpunkten besteht aus Sicht der AkdÄ kein relevanter Unterschied zwischen den Therapiearmen, sodass der Einschätzung des IQWiG zugestimmt wird, dass für…
-
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3-4 / 2021 jetzt online
Die aktuelle Doppelausgabe der AVP bietet unter anderem einen Überblick über den Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit: Der seit 2008 zum vierten Mal in Folge fortgeschriebene „Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland“ (Aktionsplan AMTS) setzt im Hinblick auf die sichere Arzneimitteltherapie regelmäßig Impulse zur Weiterentwicklung im Gesundheitswesen. Die im Verlauf der Jahre gesetzten Themenschwerpunkte zeigen ihre Reichweite und Effekte auch über die Umsetzung der einzelnen Maßnahmen hinaus, etwa hinsichtlich regulatorischer Ansätze, im Bereich der ärztlichen Qualifikation in der Aus-, Weiter- und Fortbildung und auf dem Gebiet der AMTS-Forschung. Im Editorial gibt der Verfasser unter dem Titel „Wie können wir Arzneimitteltherapie sicherer gestalten?“ eine Einschätzung zur Einbindung des Themas AMTS in die Arbeit…
-
Stellungnahme der AkdÄ zu Ponesimod (schubförmige Multiple Sklerose (RMS)) (Ponvory®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Fragestellung 1 (RMS mit aktiver Erkrankung und keine bisherige krankheitsmodifizierende Therapie, oder nicht hochaktive RMS und Vorbehandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie): Gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) sieht die AkdÄ analog dem IQWiG einen Zusatznutzen für Ponesimod mangels Daten als nicht belegt an. Die AkdÄ sieht allerdings für Ponesimod einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Teriflunomid für Patienten mit einem EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 3,5 zu Baseline. Der Beschluss sollte auf ein Jahr begrenzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer sollte aufgefordert werden, einen indirekten Vergleich von Ponesimod gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT auf Basis der Studie OPTIMUM mit Teriflunomid als Brückenkomparator vorzunehmen und entsprechende Ergebnisse vorzulegen. Fragestellung…
-
Stellungnahme der AkdÄ zu Onasemnogen-Abeparvovec (Überschreitung 50-Mio-€-Umsatzgrenze: 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie) (Zolgensma®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Für Onasemnogen-Abeparvovec besteht bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) im Vergleich zu Nusinersen aus Sicht der AkdÄ kein Zusatznutzen. Insgesamt muss konstatiert werden, dass sich sowohl mit Onasemnogen-Abeparvovec wie auch mit Nusinersen als krankheitsspezifischer Therapie die 5q-assoziierte SMA mit hoher Effektivität behandeln lässt. Leider fehlen valide Daten zum Vergleich der beiden Wirkstoffe, die geeignet sind, einen Zusatznutzen von Onasemnogen-Abeparvovec gegenüber Nusinersen zu belegen. Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich zwischen Onasemnogen-Abeparvovec mit Nusinersen ist nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet, da die methodischen Mängel erheblich sind. Schon der frühere Therapiebeginn und die etwas geringere Krankheitslast bei den mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelten Patienten erlaubt keine wissenschaftlich valide Aussage zur frühen…
-
Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, adjuvante Therapie) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung (Krankheitsstadium IIIB/C bis IV) nach vollständiger Resektion einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Keinen Zusatznutzen sieht die AkdÄ für Patientinnen und Patienten im Krankheitsstadium IIIA. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. Informationen zu Nivolumab (Opdivo®): ▶ AkdÄ-Stellungnahme ▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers) ▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ) Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen. Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft…
