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Stellungnahme der AkdÄ zu Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) (Spravato®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Esketamin in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen, nicht belegt ist. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen kann. Aus Sicht der AkdÄ bestehen erhebliche Unsicherheiten, ob die Basistherapie der vorgelegten Studien der Standardtherapie im deutschen Versorgungskontext entspricht. Zudem zeigt Esketamin lediglich einen geringen bis moderaten, kurz anhaltenden…
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Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1-2 / 2021 jetzt online
Die aktuelle Doppelausgabe der AVP ist online verfügbar und bietet unter anderem einen Überblick über nichtorganische Schlafstörungen im Kindes- und Jugendalter. Schlafstörungen führen häufig zur Vorstellung in der ärztlichen Praxis. Zunächst wird eine kurze Übersicht über die Physiologie des normalen Schlafs und seine entwicklungsspezifischen Veränderungen gegeben und auf die Störungsbilder mit unterschiedlicher Erscheinungsform und Ätiologie eingegangen. Es werden diagnostische und therapeutische Maßnahmen dargestellt und nach einer Kurzcharakteristik der Störungsbilder spezifische therapeutische Interventionen, die primär nicht-pharmakologisch sind. Im Editorial gibt der Verfasser unter dem Titel „Außer Spesen nichts gewesen?“ Eine Einschätzung auf die Bilanz der bisherigen Therapieforschung zu COVID-19. Über das umfassende Angebot der AkdÄ an Risikoinformationen zu Arzneimitteln aus dem…
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Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (neues AWG: chronische Herzinsuffizienz) (Forxiga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht einen Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), die unter einer optimierten Basistherapie der Herzinsuffizienz und der Komorbiditäten weiterhin symptomatisch sind. Die optimierte Basistherapie der Herzinsuffizienz beinhaltet mindestens eine Kombination aus ACE-Hemmer/Angiotensinrezeptorblocker mit Betablockern und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) sowie eine suffiziente Therapie mit Diuretika. Das Ausmaß des Zusatznutzens von Dapagliflozin wird von der AkdÄ für Patienten im NYHA-Stadium II als beträchtlich, für Patienten im NYHA-Stadium III/IV als gering beurteilt. Aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der Basistherapie besteht aus Sicht der AkdÄ für beide Patientengruppen lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Das IQWiG sieht für Patienten mit symptomatischer, chronischer…
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Stellungnahme der AkdÄ zu Bempedoinsäure (primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) (Nilemdo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Bempedoinsäure zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist. Fragestellung 1 (medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden nicht ausgeschöpft): Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) vorlegen kann. Die AkdÄ hält die Einschätzung des IQWiG unter den Prämissen der Zielwertstrategie für schlüssig. Auch im Sinne einer „fire-and-forget“-Strategie ergeben sich Zweifel an der Umsetzung der ZVT, da…
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Arzneimitteltherapiesicherheit: Neuer Aktionsplan veröffentlicht
Der „Aktionsplan AMTS 2021-2024“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), den das Bundeskabinett Anfang Januar dieses Jahres beschlossen hat, wurde jetzt veröffentlicht. Damit wird die Strategie zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland fortgeschrieben. Bereits 2007 hatte das Ministerium den ersten Aktionsplan AMTS ins Leben gerufen und die interprofessionell zusammengesetzte Koordinierungsgruppe bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eingerichtet. Mit dem nun vorliegenden Aktionsplan wurde das Projekt zum fünften Mal in Folge verlängert. Das unterstreicht den hohen gesundheitspolitischen Stellenwert der AMTS beim BMG. Ein wesentliches Anliegen des Aktionsplans mit seinen 42 Maßnahmen ist die Vermeidung von auf Medikationsfehlern basierenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Weiterhin sollen die Gesundheitskompetenz der Patientinnen und Patienten sowie…
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Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (neues AWG: CLL, Erstlinie, Kombi mit Rituximab) (Imbruvica®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Im vorliegenden Verfahren der frühen Nutzenbewertung wird die Kombination von Ibrutinib mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) anhand von drei Fragestellungen bewertet. Fragestellung 1: Die AkdÄ sieht für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR infrage kommt, einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Fragestellung 2: Da der pharmazeutische Unternehmer (pU) für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen nicht belegt. Fragestellung 3: Da der pU für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab…
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Aktualisierter Leitfaden der AkdÄ „Biosimilars“ jetzt online
Wann kann ich Biosimilars einsetzen? Und ist ihr Einsatz dann auch wirksam – und sicher? In der 2., aktualisierten Auflage des Leitfadens „Biosimilars“ haben Experten der AkdÄ den aktuellen Erkenntnisstand analysiert und geben Empfehlungen zum Einsatz von Biosimilars für Ihren Praxisalltag. Umfassende Informationen zu Biosimilars sollen Ihre evidenzbasierte, zweckmäßige Therapieentscheidung unterstützen – unabhängig von den Interessen pharmazeutischer Unternehmer! Unterschiede zwischen biologischen und chemischen Arzneimitteln werden dargestellt und sowohl wichtige Aspekte der Zulassung von Biosimilars und der Pharmakovigilanz als auch die Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars besprochen. Das Kapitel zu den Erfahrungen mit der Umstellung von Patienten auf Biosimilars (Switch, Substitution) wurde aktualisiert und erweitert. Die zahlreichen Switch-Studien – mittlerweile auch…
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Stellungnahme der AkdÄ zu Ixekizumab (neues AWG: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis < 18 Jahre, KG ≥ 25 kg) (Taltz®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht für Ixekizumab im Anwendungsgebiet Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ab einem Alter von sechs Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen, keinen Zusatznutzen. Die AkdÄ schließt sich den Begründungen des IQWiG zur Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab an und konstatiert übereinstimmend mit dem IQWiG, dass der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis vorgelegt hat. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. Informationen zu Ixekizumab (Taltz®): ▶ AkdÄ-Stellungnahme ▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des…
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Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3-4 / 2020 jetzt online
Die aktuelle Doppelausgabe der AVP ist online verfügbar und bietet in Das aktuelle Thema einen Überblick über die Entstehung und den Versand von Rote-Hand- und Informationsbriefen. Im Heft finden Sie unter anderem einen Beitrag zu den Erkenntnissen aus neuen systematischen Übersichtsarbeiten und Fall-Kontroll-Studien zu intrakraniellen Blutungen. In der Rubrik Aus der Praxis – für die Praxis wird die Schmerztherapie bei Tumorpatienten in der (fortgeschrittenen) Palliativsituation vorgestellt. Unter Arzneimittel – kritisch betrachtet erscheint ein Beitrag zu Wirksamkeit und Sicherheit topisch applizierter NSAR bei Arthrose. In der neuen Rubrik Arzneimittelnutzenbewertung stellen wir 10 Jahre Beteiligung der AkdÄ an der frühen Nutzenbewertung (AMNOG) dar. Ein weiterer Beitrag beschäftigt sich mit der beschleunigten Zulassung…
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Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: Hochrisiko-nmCRPC) (Xtandi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Für Enzalutamid bei erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC) besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Der Überlebensvorteil Enzalutamid vs. Placebo ist beträchtlich (im Median 10,7 Monate), jedoch bestand kein Vorteil bei den anderen ausgewählten Endpunkten (Morbidität, Nebenwirkungen). Die Studie PROSPER hat einige Limitationen, sodass maximal ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden kann. Insbesondere kann der Zusatznutzen nur für die tatsächlich behandelte Patientengruppe abgeleitet werden, also Patienten mit einem ECOG von 0–1, keinen relevanten kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer kürzeren PSA-Verdopplungszeit (etwa 77 % der eingeschlossenen Patienten hatten eine PSA-Verdopplungszeit von unter 6 Monaten). Problematisch sind allerdings die Nebenwirkungen, insbesondere die hohe Rate an…
