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Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues AWG: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Obinutuzumab) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) anhand der vorgelegten Daten aus klinischen Studien nicht belegt. Fragestellung 1: Für Patienten, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt, ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden. Fragestellung 2: Auch bei Akzeptanz der vorgenommenen Patientenselektion ergibt sich aus den vorgelegten Daten zu patientenrelevanten Endpunkten für Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, kein Hinweis für einen Zusatznutzen von Venetoclax + Obinutuzumab. Die gezeigten statistisch signifikanten Vorteile bezüglich Surrogatendpunkten belegen keinen Zusatznutzen. Fragestellung 3:…
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Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft rät Ärzten, an keinen Anwendungsbeobachtungen teilzunehmen
Pharmazeutische Unternehmer beschreiben Anwendungsbeobachtungen (AWB) als "unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung". Hinter AWB verbergen sich jedoch oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichen Anspruch. Sie können die relevanten Fragen nicht beantworten, die nach der Zulassung eines Arzneimittels offenbleiben, beispielsweise zum Nutzen und Schaden im Vergleich mit verschiedenen anderen Arzneimitteln oder zur Arzneimittelsicherheit. In der Regel beantworten aber AWB auch nicht die Fragen, die sie beantworten könnten, zum Beispiel zur Adhärenz der Patienten oder zur Durchführung notwendiger Kontrolluntersuchungen. Eine aktuelle Publikation zeigt erstmals, dass Anwendungsbeobachtungen tatsächlich zu höheren Verschreibungsvolumina der untersuchten Medikamente führen. Deswegen rät die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kolleginnen und Kollegen von der Teilnahme an AWB ab, wie sie in einer…
