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Delegation aus Taiwan zu Gast im IQWiG
Ende April 2024 besuchte Mao-Ting Sheen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWiG. Der Direktor für Gesundheit in der EU-Repräsentanz von Taipeh (Taiwan) wollte mehr über die Aufgaben des IQWiG und deren Umsetzung erfahren. Taiwan plant den weiteren Ausbau von Health Technology Assessment (HTA) im Gesundheitswesen – und möchte dabei auch die Erfahrungen des IQWiG nutzen. Besonderes Interesse zeigte Mao-Ting Sheen an den Methoden des IQWiG. Daher erläuterten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus dem Institut der Delegation aus Taiwan ihr Vorgehen bei der Arzneimittebewertung, der Bewertung nicht medikamentöser Verfahren und der Sicherung der Berichtsqualität. Eine Fortsetzung des Austauschs wurde vereinbart. Als Mitglied im International Network of Agencies for…
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ICTRP-Recherchen: verzichtbar für Arzneimittelbewertung, aber unverzichtbar bei nicht medikamentösen Verfahren
Evidenzrecherchen für Nutzenbewertungen von medizinischen Verfahren sind aufwendig, weil sie verlässliche Grundlage für belastbare Bewertungsergebnisse sein müssen: Das verfügbare wissenschaftliche Know-how über Vor- und Nachteile für Patientinnen und Patienten muss vollständig vorliegen. Deshalb überprüfen die Recherchespezialistinnen und -spezialisten beim IQWiG regelmäßig auch Effektivität und Effizienz der Informationsbeschaffung (Retrieval) für die Nutzenbewertungen im Institut. In einem Arbeitspapier des IQWiG wurde nun das Suchportal „International Clinical Trials Registry Platform“ (ICTRP), ein Metaregister der WHO, systematisch auf seine Relevanz für das Retrieval im IQWiG untersucht. Die zentrale Frage: Welche Studien zu Arzneimitteln und nicht medikamentösen Verfahren (NMV), die seit 2004 in IQWiG-Bewertungen herangezogen wurden, sind allein im ICTRP Search Portal zu finden und…
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Polatuzumab Vedotin bei unbehandeltem DLBCL: Ein Schritt vor, zwei zurück
Polatuzumab Vedotin ist ein Wirkstoff zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), einer seltenen Erkrankung. Da der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung in den letzten 12 Monaten einen Betrag von 30 Millionen Euro überschritten hat, hat der Hersteller ein Dossier zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei erwachsenen, bislang unbehandelten Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bietet. In den eingereichten Studiendaten zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte von Polatuzumab Vedotin, insgesamt ist ein Zusatznutzen nicht belegt.…
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Neugeborenenscreening auf Vitamin-B12-Mangel: Die Vorteile überwiegen
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) untersucht, ob die Früherkennung eines Vitamin-B12-Mangels sowie der Krankheiten Homocystinurie, Propionazidämie und Methylmalonazidurie in das erweiterte Neugeborenenscreening (ENS) aufgenommen werden sollte. Nach sorgfältiger Auswertung der Stellungnahmen zum Vorbericht kommt das Institut nun im Abschlussbericht zum Ergebnis, dass zumindest beim Screening auf einen Vitamin-B12-Mangel die Vorteile überwiegen. Um die Frage zu beantworten, ob dies auch für die drei anderen Zielerkrankungen gilt, reicht das Wissen aus den vorliegenden Studien nicht aus. Es geht um Stoffwechselerkrankungen, die irreversible Schäden verursachen Vitamin B12 und bestimmte Enzyme sind für den Abbau von Eiweiß im menschlichen Körper unerlässlich. Kann eine…
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Herzinsuffizienz: Monitoring des PA-Drucks per Sensor zeigt Vorteile, aber po-tenzieller Schaden durch Implantation bleibt unklar
Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Nutzen der Überwachung des pulmonalarteriellen Drucks (PA-Drucks) zur Therapieoptimierung durch einen implantierten Sensor im Vergleich zu jeglichem nicht invasiven Monitoring bewertet, jeweils bei Patienten und Patientinnen mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III. Hierfür haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit Daten von insgesamt 1.548 betroffenen Patientinnen und Patienten ausgewertet. Zwar zeigten die Ergebnisse dieser Studien für mehrere patientenrelevante Endpunkte einen Vorteil zugunsten des PA-Druck-gestützten Monitorings, jedoch mangelte es an verwertbaren Studiendaten zur verlässlichen Bewertung der Komplikationen. So bleibt der Nutzen des Monitorings des pulmonalarteriellen Druckes mit implantiertem…
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„Vielen Dank für die hervorragende Arbeit, die Sie hier alle leisten.“
„Sie alle leisten einen wertvollen Beitrag zu einer effizienten, stärkeren evidenzbasierten Gesundheitsversorgung in Deutschland“, sagte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zu den gut 150 anwesenden Mitarbeitenden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). „Ohne Ihre gute Arbeit liefen wir Gefahr, dass neue Behandlungsverfahren zu schnell und nicht sorgfältig geprüft in die Versorgung gelangten.“ Das gelte nicht nur für Arzneimittel, so Lauterbach: „Vielen Dank für die hervorragende Arbeit, die Sie hier alle leisten.“ Die Zukunft des IQWiG beginnt gerade erst Das IQWiG feiert im Herbst dieses Jahres sein 20-jähriges Jubiläum. Minister Lauterbach erinnerte bei seinem Besuch in Köln daran, dass er 2004 als Berater der damaligen Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt unmittelbar an…
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Das AMNOG wirkt … bei Orphan Drugs oft erst später
Um die Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Leiden (Orphan Drugs) trotz wirtschaftlicher Risiken zu fördern, werden diese in Deutschland bevorzugt behandelt: Neue Orphan Drugs müssen erst dann einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen, wenn sie die 30-Millionen-Euro-Jahresumsatzgrenze (bis November 2022: 50 Millionen Euro) überschreiten. Vorher gilt ihr Zusatznutzen als belegt, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) quantifiziert dann lediglich anhand der (Zulassungs-)Unterlagen das Ausmaß des Zusatznutzens. Ist im Rahmen dieser „eingeschränkten Bewertung“ keine Einordnung in die Kategorien „gering“, „beträchtlich“ oder „erheblich“ möglich, so muss der G-BA dem Wirkstoff immer noch einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen attestieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun ausgewertet, welche Auswirkung diese Privilegierung…
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Beträchtlicher Zusatznutzen von Mavacamten bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
In einem Addendum zu einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erneut untersucht, ob Mavacamten Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) einen Zusatznutzen gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe bietet. Die nunmehr vorliegenden Auswertungen zeigen: Es gibt Vorteile bei der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Insgesamt gibt es daher einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Erster spezifischer Wirkstoff im Anwendungsgebiet Die HOCM ist eine genetische Erkrankung des Herzmuskels, bei der die Wände der linken Herzkammer so stark verdickt sind, dass die Kammer verkleinert ist. Durch die Verengung wird der Ausfluss des Blutes aus dieser Kammer während der…
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Information Retrieval Meeting 2024 – die nächste Stufe: Megadatenbanken, künstliche Intelligenz und jetzt?
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat internationale Spezialistinnen und Spezialisten auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Literaturrecherche und Informationsbeschaffung (Information Retrieval) eingeladen, um über künstliche Intelligenz (KI), Megadatenbanken, neue technische Tools und die absehbaren Konsequenzen fürs Information Retrieval zu diskutieren. Workshops mit hohem Praxisbezug und das persönliche Networking sollen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer informieren und dazu inspirieren, die modernen digitalen Möglichkeiten im eigenen Arbeitsalltag auszuschöpfen. Ausgewiesene Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler geben Antworten auf Fragen zu den technischen Werkzeugen und zu den erforderlichen persönlichen Fähigkeiten fürs effiziente Datenmanagement: Den Anfang macht Aaron Tay von der Singapore Management University mit seiner Keynote zu den Trends, die das Information Retrieval im…
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Wie Daten aus Krebsregistern für die Nutzenbewertung nutzbar werden
Für die Beantwortung der Frage, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hat, ist die Datenlage oft unzureichend. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen („Orphan Drugs“). Um unter anderem hier die Evidenzbasis zu verbessern, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit 2019 vom Hersteller eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) fordern. Ob der G-BA dies tut, entscheidet er auch auf Basis eines vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellten Konzepts. Das IQWiG prüft dafür insbesondere, ob bereits ein krankheitsspezifisches Register existiert, das als Datenquelle für die AbD dienen kann. In drei der eingeleiteten neun AbD-Verfahren ging es um onkologische Fragestellungen. Dabei habe das IQWiG…
