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Neues methodisches Verfahren ermöglicht präzisere Zusammenfassung von Studienergebnissen
Bevor beispielsweise neue Medikamente auf den Markt kommen, werden sie in klinischen Studien getestet, in denen oft eine Gruppe von Versuchspersonen die neue Therapie erhält und eine andere die bisherige Standardtherapie. Die Ergebnisse solcher Studien werden für die Marktzulassung und anschließend auch für sogenannte Nutzenbewertungen benötigt, in denen die Vor- und Nachteile der neuen und der bisherigen Behandlung verglichen werden: Wirkt die neue Therapie besser, hat sie leichtere oder schwerere Nebenwirkungen, wie geht es den Patientinnen und Patienten im Anschluss und so weiter. Schneidet die neue Therapie insgesamt besser ab, so hat sie einen „Zusatznutzen“. Wenn zu einer medizinischen Fragestellung mehrere Studien vorliegen, werden für die Nutzenbewertung Metaanalysen durchgeführt. Metaanalysen…
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Grauer Star: Vergleich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Operation mit einer Standard-Kataraktoperation
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht derzeit ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung des Instituts für Allgemeinmedizin und evidenzbasierte Versorgungsforschung der Medizinischen Universität Graz und der Gesundheit Österreich GmbH, Wien, den Nutzen zweier Operationsmethoden beim Grauen Star (Katarakt). Verglichen wird die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktoperation mit einer Standard-Kataraktoperation bei erwachsenen Personen. Das vorläufige Ergebnis: Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler haben insgesamt mehr als 30 randomisierte kontrollierte Studien mit rund 7.200 behandelten Augen bei circa 5.500 Patienten und Patientinnen ausgewertet. Für die relevanten Zielgrößen wie z. B. „Sehschärfe“ oder „sehkraft-bezogene Lebensqualität“ fand das Wissenschaftsteam keine Nachweise für Vor- oder Nachteile einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation im Vergleich…
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Aktualisierungsbedarf beim DMP Diabetes mellitus Typ 1
Disease-Management-Programme (DMPs) sind strukturierte Behandlungsprogramme für chronisch kranke Menschen, die auf Erkenntnissen der evidenzbasierten Medizin beruhen: Patientinnen und Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten können sich bei ihrer Krankenkasse in ein DMP einschreiben, damit sie über Einrichtungsgrenzen hinweg nach einheitlichen Vorgaben behandelt werden. Die Anforderungen an ein DMP regelt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL). Im Auftrag des G-BA identifizierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun aktuelle evidenzbasierte Leitlinien zum Diabetes mellitus Typ 1 und glich deren Empfehlungen mit der DMP-A-RL ab. Hierzu werteten die Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen des IQWiG insgesamt 1271 Empfehlungen aus 28 Leitlinien aus, zu denen unter anderem auch eine aktuelle internationale…
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Tabakentwöhnung bei schwerer Tabakabhängigkeit: Nutzen für zwei von vier Wirkstoffen belegt
Raucherinnen und Raucher mit schwerer Tabakabhängigkeit sollen laut einer neuen gesetzlichen Regelung einmalig im Rahmen von evidenzbasierten Programmen Arzneimittel zur Tabakentwöhnung auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten können. Vor der Entscheidung, welche Arzneimittel dafür infrage kommen, hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, den Nutzen der derzeit vier zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Tabakabhängigkeit zu bewerten. Das IQWiG hat nun seine abschließende Nutzenbewertung von Bupropion, Cytisin, Nicotin und Vareniclin zur Tabakentwöhnung, auch in Kombination miteinander, im Vergleich zu keiner medikamentösen Therapie veröffentlicht. Belege für einen höheren Nutzen gibt es demnach für die Behandlung mit Nicotin und Vareniclin: Die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer,…
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Unterarm- und Ellenbogenbrüche bei Kindern: Ultraschall kann Röntgendiagnostik ersetzen
Aussagekräftige Daten aus einer aktuellen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bestätigen die Vorteile der Ultraschalldiagnostik (Fraktursonografie) bei Verdacht auf Brüche an den langen Armknochen bei Kindern: Mithilfe von Ultraschall lassen sich Knochenbrüche am Unterarm und in Nähe des Ellenbogens verlässlich und ohne funktionelle Nachteile genauso gut erkennen wie durch Röntgendiagnostik – und das ohne Strahlenbelastung. Dank der guten zusätzlichen Evidenz aus der RCT, die zur Auswertung für den Vorbericht noch nicht vorlag, sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im nun vorliegenden Abschlussbericht sogar einen Beleg für einen höheren Nutzen der Fraktursonografie am distalen Unterarm, also die höchste Nutzenkategorie. Für Brüche am Ellenbogen bleibt es wie im Vorbericht…
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Sollte bei Problemen mit Gallensteinen rasch eine Gallenblasen-OP geplant werden? Nicht zu voreilig!
Wenn Gallensteine Beschwerden machen und beispielsweise eine Kolik verursachen, so ist dies die klassische Indikation zum Entfernen der Gallenblase. Denn dadurch lassen sich nicht nur die akuten Beschwerden lindern, sondern auch Komplikationsrisiken vermindern. Bei Gallensteinen fürchtet man vor allem, dass diese in die Gallenwege rutschen und dort Blockaden und schwere Entzündungen verursachen. Dadurch könnten auch Leber und Bauchspeicheldrüse geschädigt werden. OP-Indikation oft nicht eindeutig Weil das Gallensteinleiden in Deutschland sehr häufig ist, zählt die Gallenblasenentfernung zu den häufigsten Operationen: Pro Jahr wird bei etwa 175 000 Frauen und Männern die Gallenblase entfernt – schon nach einer ersten Gallenkolik kommt es bei etwa 20 Prozent der Patientinnen und Patienten zur Gallenblasenentfernung. Dabei…
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Vosoritid bei Achondroplasie: Hinweis auf Zusatznutzen für Kinder ab zwei Jahren
In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob Vosoritid Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren mit Achondroplasie, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best supportive Care (BSC) bietet. Das Fazit: Es gibt einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Denn mit dem Wirkstoff behandelte Kinder wachsen stärker als solche, die den Wirkstoff nicht erhalten. Welche Körpergröße sie letztendlich erreichen und inwieweit durch das vermehrte Wachstum die mit der Erkrankung assoziierten Folgekomplikationen und funktionellen Beeinträchtigungen verhindert werden, ist jedoch noch unklar. Wirkstoff zögert vorzeitige Verknöcherung der Epiphysen hinaus Achondroplasie ist die häufigste Form des genetisch…
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Helfen Apps Betroffenen bei der Bewältigung einer generalisierten Angststörung?
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht derzeit ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung der Gesundheit Österreich GmbH den Nutzen von digitalen Anwendungen zur Behandlung einer generalisierten Angststörung bei Jugendlichen und Erwachsenen. Vorläufiges Ergebnis: Im Vergleich zu keiner Behandlung können Personen mit generalisierter Angststörung von digitalen Interventionen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie beruhen, zumindest kurzfristig profitieren. Das beauftragte Wissenschaftsteam fand Hinweise auf positive Effekte bei Krankheitssymptomatik, Lebensqualität und Alltagsfunktionen. Allerdings lässt die bisherige Studienlage keine Aussage zu langfristigen oder möglicherweise unerwünschten Effekten zu. Ebenso fehlen Vergleiche von digitalen Interventionen mit einer Face-to-Face-Psychotherapie oder einer Pharmakotherapie Das IQWiG bittet um Stellungnahmen Zu dem nun vorliegenden…
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Frühe Nutzenbewertung: Aussagekräftige RCTs auch in späten onkologischen Behandlungslinien machbar
In zwei frühen Nutzenbewertungen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob die betrachteten onkologischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen auch nach mehreren Vorbehandlungen (sogenannte „Therapielinie“) den Betroffenen noch einen Zusatznutzen gegenüber den bisherigen Therapieoptionen bieten. Die Antwort lautet in beiden Fällen „ja“: Für die Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Bevacizumab bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben, ermittelte das Institut einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren, mindestens aber beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Vor allem sticht ein verlängertes Gesamtüberleben ins Auge. Und für Sacituzumab govitecan bei Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem HER2-negativem Mammakarzinom in der vierten Behandlungslinie gibt es einen Anhaltspunkt…
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Anforderungen an Arzneimittelstudien bei Diabetes mellitus Typ 2: konzeptionelle Annäherung durch konstruktiven Austausch
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) haben im Jahr 2019 eine gemeinsame Workshopreihe ins Leben gerufen. Ziel war es, eine Plattform für den konzeptionellen Austausch über Evidenz und Evidenzgenerierung bei Typ-2-Diabetes zu schaffen. Zuvor hatte die Bewertung von Arzneimittelstudien in diesem Bereich immer wieder zu kontroversen Diskussionen geführt. Raum für fachlichen Austausch jenseits von konkreten Studien Die Blickwinkel der Beteiligten und auch der wissenschaftlichen Öffentlichkeit auf die Studien zu Typ-2-Diabetes-mellitus hätten oft nicht unterschiedlicher sein können, was die Beantwortung konkreter Fragestellungen betraf. So konnten die im Verfahren der frühen…
