Zusammenfassung Die Entwicklung neuer biologischer Arzneimittel ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess, der von der frühen Wirkstofffindung über präklinische und klinische Phasen bis hin zur Zulassung durch die zuständigen Behörden reicht. Nukleinsäure-basierte Assays spielen in diesem Prozess eine entscheidende Rolle bei der Qualitätskontrolle und Validierung. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Überlegungen bei der Entwicklung und Validierung solcher Assays und ihre Bedeutung für die Arzneimittelherstellung. Einleitung Die Entwicklung neuer Arzneimittel dauert in der Regel etwa 10 Jahre und ist mit hohen Kosten und Unsicherheiten verbunden. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses ist die Etablierung zuverlässiger analytischer Methoden zur Qualitätskontrolle, die sicherstellen, dass alle Produktionsschritte erfolgreich abgeschlossen werden können. Eine enge Zusammenarbeit…