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CAR-T-ZELL-THERAPIE: Signalbewertungsverfahren zu CAR-T-Zell-Therapien gestartet
Die Krebsimmuntherapie mit CAR-T-Zellen ist eine vielversprechende therapeutische Strategie bei hämatologischen Erkrankungen. Die Europäische Kommission hat 2018 die ersten Arzneimittel dieser Art zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat im Rahmen der regulären Überwachung nach der Zulassung einige Verdachtsfallberichte über T-Zell-Lymphome nach einer CAR-T-Zell-Therapie erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen könnten. Die Anzahl an Fällen ist gering, sie erfordern aber eine genauere Untersuchung und Bewertung. An dieser Stelle ist zu betonen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Anbetracht des Therapieerfolgs bei den schweren Grunderkrankungen der betroffenen Patientinnen und Patienten zurzeit als weiterhin positiv angesehen wird. Insgesamt gibt es sechs zentral zugelassene Produkte dieser Art in Deutschland: Abecma,…
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Amtsübergabe im Paul-Ehrlich-Institut – Präsident apl. Prof. Dr. Klaus Cichutek geht in den Ruhestand, apl. Prof. Dr. Stefan Vieths wird kommissarischer Leiter
Zum Ende des Jahres 2023 verabschiedet sich apl. Prof. Dr. Klaus Cichutek nach einer Amtszeit von 35 Jahren, davon 14 Jahre als Präsident, vom Paul-Ehrlich-Institut in den wohlverdienten Ruhestand. Unter seiner Leitung hat das Paul-Ehrlich-Institut erfolgreich die Forschung und Entwicklung neuer Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel durch Regulation und Forschung unterstützt und dazu beigetragen, dass moderne biomedizinische Arzneimittel eine zunehmend große Bedeutung bei der Prävention von Infektionskrankheiten bei geimpften Personen und bei der Krankheitsbehandlung von Patientinnen und Patienten spielen. In Berlin überreichte Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach am 20.12.2023 dem scheidenden Präsidenten offiziell die Urkunde über den Eintritt in den Ruhestand. Zudem ernannte Lauterbach apl. Prof. Dr. Stefan Vieths mit Wirkung zum 01.01.2024 zum kommissarischen Leiter des Paul-Ehrlich-Instituts. Stefan Vieths ist seit…
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Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf
Das Paul-Ehrlich-Institut hat Kenntnis davon erhalten, dass die Medizinische Behandlungsverbund GmbH (MBV) am 01.12.2023 einen Aufruf zu angeblichen Haftungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte wegen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen in der medizinischen Fachcommunity verteilt hat. Das Schreiben ebenso wie die dort abgeleiteten Schlussfolgerungen sind falsch. Der Aufruf stellt keine behördlich geprüfte und autorisierte Information dar, sondern dient der Verunsicherung durch gezielte Desinformation. Das Paul-Ehrlich-Institut bittet darum, dem falschen Aufruf nicht Folge zu leisten. Das Rote-Hand-Brief-Zeichen (RHB) wurde ohne Autorisierung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verwendet. Das Paul-Ehrlich-Institut betont ausdrücklich, dass – auch in internationaler Übereinstimmung – der Nutzen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen gegenüber möglichen Risiken deutlich überwiegt. Die COVID-19-mRNA-Impfstoffe werden von den…
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MedSafetyWeek 2023 – Einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten und den Verdacht von Nebenwirkungen melden
Weltweit erinnern Arzneimittelbehörden in mehr als 80 Ländern in der gemeinsamen Kampagne #MedSafetyWeek daran, wie wichtig es ist, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden. Die Kampagne findet in diesem Jahr vom 06.11. bis 12.11.2023 statt. Diesjähriger Schwerpunkt ist das Thema "Wer kann melden?", das einen Fokus auf die wichtige Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie die Patientinnen und Patienten legt, die mit dem Melden eines Verdachts auf Nebenwirkungen zur Sicherheit von Arzneimitteln beitragen. In Deutschland nehmen das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese Meldungen entgegen und bewerten sie. Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen spielen eine wichtige Rolle, um potenzielle Sicherheitssignale…
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Neubau für Paul-Ehrlich-Institut: Gewinner des Architekturwettbewerbs stehen fest
Preisgericht zeichnet drei Gewinner im Architekturwettbewerb für den Neubau des Paul-Ehrlich-Instituts aus. In dem nun folgenden Verhandlungsverfahren mit den Preisträgern wird das wirtschaftlichste Angebot ermittelt und anschließend beauftragt. Vom 06.11. – 19.11.2023 lädt das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Foyer die Öffentlichkeit zu einer Ausstellung der Wettbewerbsergebnisse ein. Seit 2019 steht fest: Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen wird einen Neubau bekommen. Lösungen, wie das neue Gebäude und der Außenbereich aussehen könnten, wurden über einen nicht offenen interdisziplinären Realisierungswettbewerb für Hochbau und Freianlagenplanung gesucht. Insgesamt acht Teams, bestehend aus jeweils einem Architekturbüro und einem Büro für Landschaftsarchitektur, haben teilgenommen und ihre Entwürfe eingereicht. Aus diesen Beiträgen hat ein Preisgericht im Rahmen einer Preisgerichtssitzung…
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Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach zu Besuch im Paul-Ehrlich-Institut: Bundesinstitut steht für schnelle Impfstoffverfügbarkeit in der Pandemie und Arzneimittelinnovationen
Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach würdigte die herausragende Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Impfstoffentwicklung in der Pandemie. Paul-Ehrlich-Institut fördert die Entwicklung und Zulassung von Arzneimittelinnovationen zum Wohl der Patientinnen und Patienten sowie zu impfender Personen. Der Bundesminister dankte den Mitarbeitenden des Paul-Ehrlich-Instituts für ihre Arbeit während der Pandemie. Bei einem Rundgang informierte sich der Bundesminister über experimentelle Arzneimittelprüfung, Arzneimittelbewertung und Forschung am Paul-Ehrlich-Institut. Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach besuchte am 06.06.2023 das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und würdigte die herausragende Rolle des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel bei der Regulation der Impfstoffentwicklung, der Chargenprüfung und der Zulassung in der Pandemie. Das Paul-Ehrlich-Institut förderte durch zahlreiche intensive wissenschaftliche Beratungen (Scientific Advice) und flexible Verfahrensführung die Entwicklung und…
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Die wichtige Rolle von Antigenrezeptoren in unserem Immunsystem: Wissenschaftliches Kolloquium der Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preisträger 2023 am Paul-Ehrlich-Institut
Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis für Erkenntnisse zur Vielfalt von Antigenrezeptoren verliehen. Antigenrezeptoren ermöglichen dem Immunsystem, Milliarden verschiedener Antigene zu erkennen und dagegen spezifische Antikörper zu bilden. David G. Schatz entdeckte den wichtigen Enzymkomplex RAG1/2, Frederick W. Alt Reparaturenzyme, die den Vorgang abschließen. Jedes Jahr zeichnet die Paul-Ehrlich-Stiftung einen oder mehrere Forschende mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis aus, die auf den von Paul Ehrlich vertretenen Forschungsgebieten besondere Verdienste erworben haben. Dazu zählen insbesondere die Bereiche Immunologie, Krebsforschung, Hämatologie, Mikrobiologie und Chemotherapie. Die Preisverleihung findet traditionell an Paul Ehrlichs Geburtstag, dem 14. März, in der Frankfurter Paulskirche statt. Dieses Jahr wurden die Immunologen Frederick W. Alt (73), Harvard…
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Gezielte regulatorische Maßnahmen erhöhen die Sicherheit bei der Krebsimmuntherapie mit CAR-T-Zellen
Die Immuntherapie mit gegen Tumorzellen gerichteten CAR-T-Zellen ist eine vielversprechende neue Behandlungsstrategie bei Lymphomen und Leukämien, kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Klinische Studiendaten wurden daraufhin ausgewertet, ob die Aktualisierung von Behandlungsrichtlinien zu einer Verminderung dieser Arzneimittelrisiken beitragen kann. Die Analyse ergab, dass durch gezielte regulatorische Maßnahmen die Sicherheit bei der Anwendung von CAR-T-Zellen in klinischer Prüfung erhöht wurde. Zitat Prof. FunkVideo-Player Die Krebsimmuntherapie mit CAR-T-Zellen ist eine wichtige therapeutische Strategie bei Lymphomen und Leukämien, kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts gingen der Frage nach, ob die aktuell angewandten regulatorischen Maßnahmen wie z. B. angepasste Behandlungsrichtlinien in der Prüferinformation bei klinischen Prüfungen dazu beitragen, die Anwendung sicherer zu machen.…
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Neue Methode zur Erzeugung genetisch modifizierter Masernimpfviren entwickelt
Genetisch modifizierte Masernviren sind vielversprechende Plattform für Forschung zu Masernviren und Entwicklung von Vektor-Impfstoffen und onkolytischen Viren. Forscherteam des Paul-Ehrlich-Instituts entwickelt vereinfachtes Zwei-Komponenten-System, das als Basis für die Entwicklung effizienterer Herstellungsprozesse dienen kann. Genetisch veränderte und ungefährliche Masernimpfviren gelten als vielversprechende Plattform für Forschung und Entwicklung von Vektor-Impfstoffen und onkolytische Masernviren. Die biotechnologische Herstellung dieser Viren ist schwierig, weil nur durch das genau abgestimmte Zusammenspiel der dafür erforderlichen Komponenten sich selbst vermehrende Viruspartikel entstehen. Einem Forscherteam des Paul-Ehrlich-Instituts ist es gelungen, ein Zwei-Komponenten-System zu entwickeln, mit dem alle benötigten Bestandteile in den erforderlichen Mengenverhältnissen zur Verfügung gestellt werden. Über die Ergebnisse berichtet das Journal of General Virology in seiner Ausgabe vom 28.11.2022.…
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Das Grippevirus und sein Einfluss auf Blutstammzellen und die Blutgerinnung
Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts haben in einem Forschungsverbund herausgefunden, dass eine lokale Atemwegsinfektion mit Grippeviren ruhende Blutstammzellen im Knochenmark aktiviert. Durch die Aktivierung kommt es zur vermehrten Bildung von Blutplättchen (Thrombozyten). Diese neuen Blutplättchen neigen zur schnellen Aktivierung, was das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge erhöht. Virusbedingte Atemwegsinfektionen können lebensbedrohlich werden. Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts haben gemeinsam mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus Heidelberg herausgefunden, dass auch eine auf die Lunge beschränkte Infektion mit Grippeviren zur Aktivierung von Blutstammzellen und der vermehrten Bildung von Blutplättchen (Thrombozyten) führt. Blutplättchen können Thrombosen begünstigen. Dies ist auch von schweren COVID-19-Verläufen bekannt. Beteiligt an der Aktivierung waren die Botenstoffe Interleukin-1 und Interleukin-6. Über die Ergebnisse berichtet Cell…
