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C-Protein und die Bedeutung für Maserninfektionen – therapeutisch nutzbar?
Trotz sicherer und wirksamer Impfstoffe kommt es wegen unzureichender Impfquoten immer wieder zu Masernausbrüchen – auch in Deutschland mit immer wieder auch sehr schweren und in seltenen Fällen tödlichen Krankheitsverläufen. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben im Tiermodell für ein sehr eng mit dem Masernvirus verwandtes Virus herausgefunden, dass das C-Protein des Virus für die Effizienz der Infektion und den Schweregrad des Krankheitsverlaufes von zentraler Bedeutung ist. Diese Erkenntnis könnte möglicherweise zur Prävention schwerer Krankheitsverläufe bei Maserninfektionen nutzbar sein. Über die Ergebnisse berichtet Journal of Virology in seiner Onlineausgabe vom 25.11.2020. Die Masern sollten bis 2020 ausgerottet sein – so lautete das Ziel der Weltgesundheitsorganisation WHO. Möglich ist eine Ausrottung, weil schon seit Jahrzehnten wirksame und…
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Deutsche EU-Ratspräsidentschaft: Paul-Ehrlich-Institut richtet Treffen der Führungsspitzen der europäischen Arzneimittelbehörden aus
Am 26.11.2020 trafen sich die Leiterinnen und Leiter der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicine Agencies, HMA) virtuell an einem Tisch. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat das Treffen im Rahmen der Ratspräsidentschaft zusammen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ausgerichtet. Im Fokus stand die Bewältigung der Pandemie, dabei insbesondere die bevorstehende Zulassung von ersten COVID-19-Impfstoffen. Jens Spahn, Bundesminister für Gesundheit eröffnete das Treffen mit einem Grußwort: "Ich habe vollstes Vertrauen, dass die HMA dazu beiträgt, den Ausweg aus der Pandemie zu gestalten – und zukünftige Herausforderungen gemeinsam zu meistern." Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, führte weiter aus: "Die HMA haben gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur wichtige Grundlagen für die schnelle, zielgerichtete Entwicklung und…
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Blutgerinnungsstörungen – wie neue Therapieoptionen die Aufgaben des Deutschen Hämophilieregisters (DHR) verändern
Hämophilie ist eine seltene erbliche Blutgerinnungsstörung, die lebenslang behandelt werden muss. Nachdem die Forschung und Entwicklung in jüngerer Vergangenheit Durchbrüche bei der Entwicklung mehrerer neuer Therapieansätze erzielte, befinden sich diese Arzneimittel nun auf dem Weg zur Marktzulassung. Dadurch wachsen auch die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an das Deutsche Hämophilieregister am Paul-Ehrlich-Institut (DHR). In einer aktuellen Arbeit beschreiben Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts, wie das DHR neu aufgesetzt wurde, um seinen neuen Aufgaben gerecht zu werden. (siehe Journal of Clinical Medicine, Online-Ausgabe vom 24.10.2020). Hämophilie A und Hämophilie B sind seltene erbliche Blutgerinnungsstörungen, die durch häufige und langanhaltende Blutungen gekennzeichnet sind. Lange war eine Behandlung nur möglich, indem die fehlenden Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX verabreicht wurden. In…
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Auf dem Weg zu Hepatitis-C-Impfstoffen – wichtiges Mausmodell entwickelt
Weltweit sterben jährlich schätzungsweise 400.000 Menschen an einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Einen Impfstoff gibt es bis heute nicht. Ein Hindernis auf dem Weg zu dessen Entwicklung sind fehlende Tiermodelle, denn HCV infiziert nur Menschen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben in einem internationalen Forschungsverbund Barrieren in Zellen der Mausleber identifiziert, die eine HCV-Infektion bei Nagetieren verhindern. Dies ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung eines Mausmodells für die präklinische Testung von HCV-Impfstoffkandidaten und könnte deren Entwicklung beschleunigen. Über die Untersuchungen berichtet Science Advances in seiner Online-Ausgabe vom 04.11.2020. Etwa 71 Millionen Menschen weltweit sind chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Die chronische Leberentzündung kann eine fortschreitende Leberschädigung verursachen und zu schweren Komplikationen einschließlich Leberzirrhose…
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Sicherheit der Arzneimittel weiter verbessern und Nebenwirkungen melden
Weltweit fordern Arzneimittelbehörden in der gemeinsamen Kampagne zur "MedSafetyWeek" dazu auf, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Medikamenten über die behördlichen Meldewege mitzuteilen. Dabei kommt es auf jede einzelne Meldung an, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu erhöhen – so lautet die Kernbotschaft der diesjährigen Kampagne. Alle, die Arzneimittel einnehmen, deren Angehörige sowie medizinisches Fachpersonal sollen sensibilisiert werden, wie wichtig die behördliche Erfassung von vermuteten Nebenwirkungen ist. In Deutschland nehmen diese Meldungen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, entgegen. Die Kampagne findet bereits zum fünften Mal in Folge statt. Insgesamt nehmen weltweit 75 Arzneimittelbehörden teil. Es sind Staaten aller Kontinente vertreten.…
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Biomarker identifiziert, der klinischen Verlauf einer Hepatitis-B-Infektion vorhersagen könnte
In einem von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderten Kooperationsprojekt zwischen dem Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt/M. und dem Paul-Ehrlich-Institut haben Forscherinnen und Forscher vier benachbarte Punktmutationen (Vierpunktmutation) im Genom des Hepatitis-B-Virus identifiziert, die in der untersuchten Kohorte mit einer sehr guten Prognose für den klinischen Verlauf der chronischen Hepatitis-B-Infektion assoziiert waren. Diese Vierpunktmutation könnte als Biomarker für die Einordnung der Erkrankung und als Hilfestellung für das weitere therapeutische Vorgehen bei Patientinnen und Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion dienen. Über die Ergebnisse berichtet JCI Insight in seiner Online-Ausgabe vom 15. Oktober 2020. Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) betrifft weltweit etwa 257 Millionen Menschen und ist eine der Hauptursachen für schwere Lebererkrankungen und Leberkrebs. Das individuelle…
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Nachweis von HIV-1-Subtypen mit In-vitro-Diagnostika
In Deutschland dominiert bei Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) der Subtyp B. Bei diesem HIV-Subtyp hatte das Auftreten von Mutationen in den 2000er Jahren vereinzelt zu falsch-negativen HIV-Tests und auch zu zwei HIV-Übertragungen durch Blutspenden geführt. Seit der verpflichtenden Einführung der sogenannten Dual-Target-NAT-Testung im Blutspendewesen durch das Paul-Ehrlich-Institut ist es zu keiner weiteren Übertragung mehr gekommen. Jetzt haben Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des PEI gemeinsam mit dem Blutspendedienst Südafrika sieben zertifizierte NAT-Testsysteme hinsichtlich Erkennung des weltweit vorherrschenden HIV-1-Subtyps C untersucht. Der HIV-1-Subtyp C wurde sehr zuverlässig von allen untersuchten Testsystemen erkannt. Zudem zeigten die numerischen Testergebnisse eine hohe Übereinstimmung – eine Bestätigung der weltweiten Bemühungen um die Standardisierung der Testsysteme. Über die Forschungsergebnisse berichtet das Journal of Clinical Virology in seiner Online-Ausgabe…
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Erneut klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat eine weitere klinische Prüfung der Phase 1 eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Bei dem aktuellen Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein bedeutsamer Schritt auf dem Weg zur Zulassung von unbedenklichen und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19. Bei dem aktuellen Impfstoff handelt sich um einen vom Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und der IDT Biologika GmbH entwickelten Vektorimpfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2. In diesem Vektorimpfstoff ist die genetische Information für das Spike-Oberflächenprotein des SARS-CoV-2 in die genetische Information des Pocken-Impfvirus MVA eingebaut. Das Ausgangs-Impfvirus MVA wurde bereits vor mehr als 30 Jahren an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) entwickelt und auch der…
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Innovative Hämophiliebehandlung – Paul-Ehrlich-Institut entwickelt verbesserten Standard für die Wirksamkeitsbewertung
Neue Therapeutika für Personen mit Hämophilie (Bluterkrankheit) befinden sich in der Entwicklung. Das Paul-Ehrlich-Institut hat eine wissenschaftliche Analyse der Wirksamkeitsbestimmung vorgenommen. Es zeigte sich, dass die zugrunde gelegten Definitionen von Blutungen und Blutungsraten in den klinischen Prüfungen unterschiedlicher Hämophilie-Therapeutika stark differierte. Dies kann zur systematischen Verzerrung der Ergebnisse führen. Das Expertenteam des Paul-Ehrlich-Instituts leitete Empfehlungen ab, die eine verlässliche Bewertung ermöglichen, auch bei anderen Blutgerinnungsstörungen (siehe Clinical and Translational Science, Online-Ausgabe vom 30.05.2020). Das therapeutische Spektrum für Hämophiliepatienten wächst: Neue biomedizinische Arzneimittel wie modifizierte Gerinnungsfaktoren, antikörperbasierte Therapien und Gentherapeutika befinden sich in der Entwicklung und auf dem Weg zur Marktzulassung. Eine wesentliche Voraussetzung für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Therapeutika…
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Weitere klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat erneut eine klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Die intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers CureVac im Vorfeld und die Priorisierung der regulatorischen Aktivitäten im Paul-Ehrlich-Institut im Hinblick auf Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel gegen COVID-19 haben es möglich gemacht, das Verfahren innerhalb von neun Arbeitstagen abzuschließen. Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung von sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus. Der sicherste Weg, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen, ist die weltweite Bereitstellung sicherer…
