Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und HerstellungRisikoanalyseStatistische VersuchsplanungProzessanalytische TechnologienEffektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz Was ist „QbD“?Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und daher Produktmängel, die im Rahmen der späteren Routineproduktion auftreten, vermieden werden können. Eine solche «Qualitätsplanung» setzt umfangreiches Wissen über Materialeigenschaften und Herstellungsprozesse voraus und erfordert den Einsatz einer systemischen, risikobasierten Versuchsplanung. In der Pharmaindustrie wurde das QbD-Konzept durch die ICH-Qualitätsleitlinien Q8 bis Q11 eingeführt, um auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses und durch den Einsatz von statistischen, analytischen und…

Basis Webinar, 02.06.2022 Bedingungen für die Lagerung unter Quarantäne Handhaben Sie Arzneimittel unter Quarantäne richtig?Quarantäne ist nicht gleich Quarantäne. Kennen Sie die Unterschiede?Erfüllen Sie die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen? Praktische HerausforderungenDie Gründe für die Handhabung von Arzneimitteln unter Quarantäne sowie der mögliche Einsatz von Logistikdienstleistern werden dargelegt. Erfahren Sie, welche Bedingungen für die Lohnlagerung unter Quarantäne erfüllt werden müssen. In diesem Webinar erlangen Sie Sicherheit im Umgang mit Pharma-Produkten unter Quarantäne. Sie lernen die kleinen, aber feinen Unterschiede der Handhabung von Fertigarzneimittel und Wirkstoffen unter Quarantäne kennen. Was sind die praktischen Herausforderungen? Hier erfahren Sie Lösungsansätze! Quarantäne in der LogistikSie erhalten einen Überblick über die Bedingungen, die erfüllt sein müssen, um Transport…

Intensivtraining, 31.05.-01.06.2022 Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten. Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditierenOhne die Auditierung…

Spezial Webinar, 25.05.2022 Anhang 1! Vorgaben der Sterilherstellung und Reinraumklassen sind umfangreich überarbeitet. Topaktuell: Anhang 1 – final 2022Welche neuen Herausforderungen bringt der Entwurf?Herstellung steriler ArzneimittelNeue Anforderungen an Reinraumklassen Der Anhang 1 kommtEs ist damit zu rechnen, dass der Anhang 1 demnächst von der Europäischen Kommission beschlossen und danach veröffentlicht wird. Das jahrelange Spekulieren um das Fertigstellungsdatum wird dann ein Ende haben, 2022 wird also das Jahr des Inkrafttretens der neuen Version des Anhang 1 werden. Nutzen Sie die zu erwartende Übergangszeit von sechs Monaten bis zur verpflichtenden Anwendung, um sich auf den aktuellen Stand zu bringen. PTS ist an Ihrer Seite, wir werden zeitnah den aktuellen Stand des Anhang…

Analytik unter GMP-BedingungenSicherstellung der Qualität von GMP-AnalysenergebnissenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Analysenergebnisse GMP-gerecht erzeugenZur Sicherstellung der Qualität von Analysenergebnissen im GMP-Labor müssen, neben anderen Voraussetzungen, auch die GMP-Anforderungen eingehalten werden. In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht ausführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Sie erlernen das Grundwissen über die Voraussetzungen für ein gutes Analysenergebnis und wie man ein solches GMP-gerecht erzeugt. Inhalte Regulatorische Grundlagen Qualität von Analysenergebnissen Personal Laborgeräte Prüfmethoden Probenahme Reagenzien und Referenzsubstanzen Durchführung von Prüfungen unter GMP GMP-gerechte Dokumentation von Prüfungen Eventdatum: Mittwoch, 22. Juni 2022 10:00 –…

Spezial Webinar, 25.05.2022 Im Zentrum stehen die Neuerungen bei der Einfuhr von Tierarzneimitteln Import von TierarzneimittelnNeue Regelungen des TAMG für Einfuhr auf EU und Nicht EUWas ist mit den Regelung nach AMG § 71 zur Einfuhr Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind damit national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen bei der Einfuhr und dem Großhandel mit Tierarzneimitteln. Einfuhr von TierarzneimittelnIm Zentrum stehen die Neuerungen bei der Einfuhr von Tierarzneimitteln. Ein Pharmajurist vermittelt Ihnen den kompakten Überblick der neuen rechtlichen Rahmenbedingungen. FallbeispielHier ein Fallbeispiel zur Einstimmung auf die Thematik: Einfuhr von Arzneimitteln für Kleintiere,…

Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf!Verantwortung des Mitarbeiters bei GMP-Tätigkeiten! GMP-TrainingSie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse. MethodikKompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei. WorkshopDas Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen. Eventdatum: Dienstag, 21. Juni 2022 10:00 – 17:08 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle…