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Experte für Validierung, 08.-10.11.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der PraxisDas neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungMit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Die ValidierungDie Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen. Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen „Computervalidierung“, „Reinigungsvalidierung“, „Prozessvalidierung“ und „Validierung analytischer Methoden“ ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen…
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Webinar: Grundlagen der Datenintegrität, 03.11.2022 (Webinar | Online)
DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen. Data IntegrityBedeutung für elektronische DatenerfassungBedeutung für papierbasierte DokumentationAnwendungsbereich DatenintegritätAudits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies gilt sowohl für elektronische als auch papierbasiserte Daten. Daraus folgt, dass an die Datenintegrität technische, prozessorientierte und verhaltensbezogene Anforderungen gestellt werden müssen. Überblick im WebinarDas Webinar führt Sie in das Thema ein und gibt Ihnen eine Zusammenfassung der Anforderungen, die bei Datenintegrität unter GMP und GDP Bedingungen zu erfüllen sind. Sie erkennen die Bedeutung und mögliche Schwachstellen bei der Umsetzung der Anforderungen! Komplexität der DatenintegritätDas Thema Datenintegrität ist ein umfassendes…
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Medizinprodukte – MDR: Was ist umzusetzen?, 02.11.2022 (digital) (Webinar | Online)
Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.Viele Änderungen in der technischen Dokumentation. Die neuen EU-Verordnungen MedizinprodukteMit Ende der Übergangsfrist der MDR am 26. Mai 2021 müssen viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen bereits jetzt umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen. Zulieferer und LieferketteDie neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten…
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Kompakt: GDP Audit- und Inspektions-Readiness, 27.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die erfahrenen und kompetenten Referenten. Eventdatum: Donnerstag, 27. Oktober 2022 10:00 – 17:00 Eventort: Olten Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu…
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GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche, 02.-03.11.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten. Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditierenOhne die Auditierung…
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Experte für GMP Modul 2, 25.-26.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Werden Sie zum GMP-Experten Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP Ausbildung Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2. Eventdatum: 25.10.22 – 26.10.22 Eventort: Olten Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle Events von PTS Training Service Für das oben stehende Event ist allein…
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Webinar: GDP Grundprinzipien, 24.10.2022 (Webinar | Online)
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt. Die Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärt.Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden.Mit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat GDP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem Vertriebsweg erhalten bleibt? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GDP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualitätsmanagement, Lagerung, Transport, Abweichungsmanagement, Dokumentation. TrainingszielDas Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GDP-Einsteiger geeignet. Da alle wichtigen Bereiche der GDP inhaltlich behandelt werden, kann…
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Webinar: GDP Anforderungen an das Lager, 24.10.2022 (Webinar | Online)
Sie erlernen die Anforderungen bei der Lagerung von Arzneimitteln. EU GDP Guideline und AMHandelsVPraktische Umsetzung Gute LagerhaltungspraxisDas Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet. Eventdatum: Montag, 24. Oktober 2022 10:00 – 11:45 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle Events von…
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Webinar: Import (Einfuhr) von Arzneimitteln und Wirkstoffen, 20.10.2022 (Webinar | Online)
Sie möchten Arzneimittel- und Wirkstoff-Importe richtig managen? Der neue GMP Anhang 21 tritt am 21.08.2022 in Kraft. Sind Sie vorbereitet?Die pharmazeutischen Lieferketten sind rund um den Globus verstrickt.Wie kann dennoch gewährleistet werden, dass in Drittländern hergestellte Arzneimittel und Wirkstoffe die europäischen Standards erfüllen? Neuer Anhang 21: Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland maßgebend?In diesem Webinar wird Licht in den regulatorischen Dschungel gebracht. Was muss bei Importen von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen erfüllt sein? Welche Dokumente sind zur Erfüllung des Arzneimittelgesetztes der Behörde und dem Zoll vorzulegen?Und welche Neuerungen bringt der neue GMP Anhang 21? Wie ist der Hersteller im Drittland zu qualifizieren?Was muss die…
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Webinar: GMP Kompakt 4: Qualifizierung und Validierung, 19.10.2022 (Webinar | Online)
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen Sie die Abläufe der QualifizierungVerstehen Sie die Besonderheiten der ComputervalidierungErfahren Sie den Unterschied des traditionellen zum modernen Validierungsansatz GMP-Geräte und Anlagen qualifizierenGMP-Prozesse validieren Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist nachzuweisen, dass Geräte, Anlagen und IT-Systeme geeignet sind und einwandfrei arbeiten. Diesen umfassenden Nachweis bezeichnet man in der GMP Welt als Qualifizierung. Die Qualifizierung unterliegt gesetzlichen Anforderungen. Erfahren Sie im Webinar GMP Kompakt 4 die wesentlichen Phasen der Qualifizierung. Ebenso wie Geräte und Anlagen zu qualifizieren sind, müssen Prozesse validiert werden. Vereinfacht heißt dies: Nachweis, dass die festgelegten Erwartungen mit hoher Wahrscheinlichkeit erfüllt werden. Gerade in den letzten Jahre hat sich neben…
