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Webinar: GMP Kompakt 3: GMP Dokumentation, SOPs und GMP-Protokolle, 19.10.2022 (Webinar | Online)
Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der Anforderungen im Umgang mit SOPsVerstehen der Abläufe bei AbweichungenErfahren der GMP-Anforderungen an Protokolle, Logbücher, etc GMP-Verantwortung für die Umsetzung von SOPsGMP-Verantwortung beim GMP gerechten dokumentieren Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. Von daher ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Für die Qualität des Arzneimittels muss vor der Freigabe sichergestellt sein, dass keine Abweichungen aufgetreten sind bzw. die Abweichung keinen Einfluss auf die Qualität hat.…
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Experte für GDP (Schulung | Kassel)
.Intensivtraining, 28.02.-01.03.2023 in Kassel Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen Reise durch die PharmazieVon der Forschung bis zur ZulassungPharmazeutische Hintergründemit ZertifikatQualitätsmanagementLieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining: Fachwissen sichernIm GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen. Anforderungen an die VPDie Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der…
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Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen (Schulung | Unna)
.Spezialtraining, 23.02.2023 in Unna Spezialtraining Leitung der Herstellung Verantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernAblauf der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAsTätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)Workshop und Diskussionsrunde Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Abweichungen im ProduktionsbereichImmer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen…
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Biotechnik in der Praxis, 25.-26.04.2023 in CH-Pratteln (vor Ort) (Schulung | Pratteln)
Kurs am Bioreaktor mit Theorie und Praxis im Technikum bei aprentas in Pratteln Sie lernen die Grundlagen der Biotechnologie kennen und führen einen Prozess im Bioreaktor durch. Biotechnologie und GMPDie Biotechnologie im GMP-Umfeld gewinnt zunehmend an Bedeutung. Für Neueinsteiger/-innen in dieses Gebiet ist es nicht einfach, sich in den Abläufen und Begrifflichkeiten zurecht zu finden. In diesem Kurs erhalten Sie einen umfassenden Überblick zum Thema Biotechnologie, damit Sie sich sicher in diesem Bereich (Herstellung von Biopharmazeutika) bewegen und Vorgänge besser verstehen können. Praxis und Theorie der Biotechnologie im WechselIn wechselnden Theorie- und Praxisblöcken lernen Sie den USP (Upstream Prozess) kennen. Sie erstellen eine Starterkultur, die Sie anschliessend im Bioreaktor auf…
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GDP kompakt, 20.04.2023 in Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)
Basistraining zu GDP Gesetzliche Regelungen zu GDP und GMPAnforderungen an das PersonalQualitätsmanagementsystem im GDP UmfeldGDP Guidelines Arzneimittel und WirkstoffeAktuelle Entwicklungen GMP und GDPGood Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten. Auch im Großhandel finden immer mehr…
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GMP Spezialtraining (Schulung | Wiesbaden)
.Spezialtraining, 31.01.-01.02.2023 in Wiesbaden Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map. PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der PharmafabrikGMP-Kenntnisse praxisnah präsentiertMit Erfahrungsbericht aus Inspektionen GMP-KenntnisseSie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung). ErfolgskontrolleDie Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die…
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Webinar: Software und Apps als Medizinprodukt, 19.10.2022 (Webinar | Online)
Software und Apps als Medizinprodukte: Webinar mit neuen MDR Regeln Wann gelten Software oder Apps als Medizinprodukte?Wie sind Software und Apps reguliert?Was gilt es bei der Entwicklung von Software und Apps zu beachten? Basiswissen Medizinische SoftwareSchon vor der Einführung der MDR 2017/745 waren Software und Apps weit verbreitet und finden vermehrt Einsatz bei der Steuerung, Überwachung, Diagnostik und Therapie von Krankheiten. Erfahren Sie in diesem Webinar, was Medizinische Software ist, wie diese unter den genannten Regularien geprüft und zugelassen wird und wie sich diese Produkte gegenüber Medizinprodukten oder anderer Software abgrenzen. Fallbeispiele brechen die KomplexitätSoftware und Apps können schnell zu komplexen Produkten heranwachsen, nicht nur wegen der Regulierungen, sondern auch…
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Experte für Pharmazie, 21.-23.03.2023 in Unna (hybrid) (Schulung | Unna)
Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten Praxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines UnternehmensThemen: Forschung, Entwicklung, Präklinik, Klinik, Pharmazeutische Technologie, Zulassung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Life Cycle ManagementMit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen Kleines Pharmaziestudium mit ZertifikatAm Ende dieses Intensivtrainings kennen Sie die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt…
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Experte für GMP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation (Schulung | Unna)
.Intensivtraining, 31.01.-02.02.2023 in Unna bei Dortmund Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen ModulenPlanung, Durchführung, Auswertung eines AuditsKommunikation allgemein und im AuditAnforderungen an den AuditorZertifizierung mit Abschlussprüfung Qualifizierung von AuditorenDie Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit. DurchführungIn Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise…
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Basis: Excel-Auswerteblätter im Labor, 19.10.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Dortmund)
Erläuterung der Anforderungen an den Umgang und die Validierung von Auswerteblättern Sicherer Umgang mit Excel-Auswerteblättern im GMP-Labor Excel im LaborAn vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel einzugeben oder über Schnittstellen einzulesen. Diese Daten und der Umgang dieser Daten unterliegen den gesetzlichen Anforderungen der GMP-Regelwerke. BasistrainingDieses Basistraining ist keine Excel-Schulung. Sie erfahren, wie Sie unter GMP-Bedingungen Excel im Arbeitsalltag anwenden. Sie erlernen, wie Sie Arbeitsblätter in der Praxis erstellen und vor Veränderung schützen. Sie erfahren, wie Sie Auswerteblätter validieren und die Validierung dokumentieren können. Die Teilnehmer benötigen keinen eigenen Rechner oder PC bei diesem Basistraining. Eventdatum: Mittwoch, 19. Oktober 2022 10:00 – 17:00 Eventort: Dortmund Firmenkontakt und…
