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GDP kompakt, 29.11.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Basistraining zu GDP Gesetzliche Regelungen zu GDP und GMPAnforderungen an das PersonalQualitätsmanagementsystem im GDP UmfeldGDP Guidelines Arzneimittel und WirkstoffeAktuelle Entwicklungen GMP und GDPGood Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten. Auch im Großhandel finden immer mehr…
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Intensiv: GMP-Auditor Modul 1, 18.-20.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Audits planen und durchführenErfahrungen mit Auditgesprächen erlangenMit Behördeninspektor und erfahrenen AuditorenAnforderungen an den Auditor Änderung: HMG und AMBVMit Inkrafttreten der Revision des HMGs 2019 und den schrittweisen Anpassungen des Verordnungsrechtes treten eine Reihe von Änderungen in Kraft. Wesentliche Änderungen betreffen unter anderem die Betriebsbewilligungen, die Marktfreigaben, die Verantwortlichkeiten der FvP und die Vergabe von Lohnherstelleraufträgen. Erfahren Sie, welche Änderung für Sie als Auditor von Bedeutung sind. AuditorenqualifikationDie Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Dieses Intensivtraining Experte für Auditing ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Standard im GMP-Bereich. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und…
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Praxis: Trainer Qualifikation, 24.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Train the Trainer und Qualifizierung von GMP/GDP-Trainern Erlernen der Durchführung eines interaktiven TrainingsPraktische Beispiele zur lebendigen TrainingsgestaltungAnerkannte Zertifizierung für TrainerErgänzung durch eLearning Lernziele Die Teilnehmer schliessen die anerkannte Weiterbildung „TrainerPro*Basic“ erfolgreich ab und erlernen: die Schritte, um eine Schulung planen zu können die Pflichten zur Aus- und Weiterbildung die Gesetzgebung auch in Hinsicht auf den EU GMP-Leitfaden die methodischen und didaktischen Vorgehensweisen eine Erfolgskontrolle und Evaluation zu erstellen ihre Teilnehmer im Training zu motivieren Methodisches Konzept Unterricht soll abwechslungsreich durchgeführt werden und somit werden verschiedene Methoden eingesetzt: praxisorientiertes Lernen durch Einzel- und Gruppenarbeiten Erlebnis und aktionsorientierte Methoden und Projekte Schulungen, Seminare, Referate AbschlussDer TrainerPro*Basic Lehrgang schliesst mit einer Erfolgskontrolle und…
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GMP Audit- und Inspektionsvorbereitung und -durchführung (Schulung | Olten)
Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion / eines Audits aus Sicht der Inspizierten Wie bereite ich mich konkret auf ein Audit / eine Inspektion vor?Was mus während eines Audits / einer Inspektion beachtet werden?Verhalten in Audits und InspektionenVerhalten in schwierigen SituationenErfahrungsberichtErfahrungsaustausch Audits und Inspektionen Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die hocherfahrenen und kompetenten Referenten. Eventdatum: Donnerstag, 24. November 2022…
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Basis: GMP und Statistik, 18.10.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Dortmund)
Statistik verstehen ohne vertiefende mathematische Vorkenntnisse Basistraining für EinsteigerVerständnis für die Grundlagen der StatistikBedeutung der Datenerfassung, -aufbereitung, -analyseÜbungen mit typischen Datensätzen Datenerfassung, DatenanalyseDie Datenflut hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Aussagen können größtenteils nur noch mit Hilfe statistischer Methoden gemacht werden. Erlernen Sie, mit welcher Methode Sie welche Aussage treffen können. Ziel ist es, mit statistischen Aufgaben- und Fragestellungen im Arbeitsalltag sicher umzugehen. Statistische Methoden in der Praxis im Labor, in Berichten und ReviewsDie Forderung nach Trendanalysen oder die Auswertung von kontinuierlich erzeugten Daten kann größtenteils nur noch unter Anwendung statistischer Methoden umgesetzt werden. Erfahren Sie mit Hilfe statistischer Berechnungen Ergebnisse und Analysen in Gruppengesprächen, Qualitätskreisen oder Präsentationen gezielt…
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GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren (Schulung | Baden-Baden)
.Basistraining, 12.10.2022 in Baden-Baden GMP-Anforderungen an Aufzeichnungen wie Protokolle, Logbücher, Laborjournale Vermeiden von Mängeln in der DokumentationNeu im Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended Learning GMP-Dokumente, GMP-AufzeichnungenDie Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können. An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.…
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GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat, 23.-24.11.2022 in Unna bei Dortmund (hyb (Schulung | Unna)
GDP und pharmazeutische Kenntnisse für die Verantwortliche Person Qualifikation der verantwortlichen Person nach Arzneimittelhandelsverordnungmit Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungenmit GMP und GDP InspektorBekämpfung von ArzneimittelfälschungenGute VertriebspraxisTransport und TransportvalidierungLieferantenqualifizierungmit Workshop: Einsatz von Datenloggern in geeigneten Gebinden GDP: Verantwortliche PersonWissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:§ 2 Personal (1)Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist. Damit ist zwingend, dass Unternehmen verantwortliche Personen benennen, die ihre Aufgaben kennen und ihre Verantwortlichkeiten im Sinne der Verordnung…
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Basis: Von der Risikobewertung zum Managen der Risiken, 23.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert. Die Risikoanalyse in der praktischen AnwendungIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen. Von der Risikoidentifizierung zur RisikoüberwachungZur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge eingesetzt. Das Spektrum an möglichen Tools ist dabei vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der Fehlerbaumanalyse FTA zur Identifizierung…
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Webinar: GMP Kompakt 2: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen (Webinar | Online)
.Basis Webinar, 12.10.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der GMP-PersonalanforderungenVerstehen der Aufgaben der QualitätssicherungErfahren der Zusammenhänge: Produktion, Qualitätskontrolle, OOS, Freigaben GMP-Zusammenhang zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und QualitätssicherungGMP-Aufgaben und GMP-Verantwortung des PersonalsUm in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld. Kenntnisse über die Aufgaben der Qualitätssicherung sind unbedingt nötig, um die Zusammenhänge zu verstehen. Das Zusammenspiel zwischen Herstellung und den Aufgaben der Qualitätskontrolle erkennen Sie im Webinar: GMP kompakt 2.…
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Basis: GMP im Labor, 22.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Analytik unter GMP-Bedingungen Grundlagen und SchulungsnachweisIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht. Besonderheit des TrainingsMit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training…
