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Fit für ISO 13485! Qualitätsmanagement für Medizin-Apps als Erfolgsfaktor
Die Norm forciert insbesondere das kontinuierliche Qualitätsmanagement. Von der Konzipierung, über die App-Entwicklung, bis hin zum Vertrieb und After Sales Services – Qualitätsmanagement spielt in jeder Lebenszyklusphase einer Medizin-App eine entscheidende Rolle. Die ISO 13485 ist im europäischen Wirtschaftsraum für Hersteller von Medizin-Apps Pflicht. Ihr Kernanspruch gilt der Produktsicherheit und der Rechtskonformität. Noch ist die Anzahl an Medizin-Apps auf dem deutschen Markt überschaubar. Von knapp 9.000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung haben nur ca. 100 eine CE-Kennzeichnung (Quelle: Studie der Medizinischen Hochschule Hannover, 2018) RISIKOKLASSE FÜR MEDIZIN-APPS STEIGT – UND DAMIT DIE HERAUSFORDERUNGEN Ab 2021 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition…
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Bei Diabetes trotz Gastroparese gute Blutzuckerwerte haben
Eine Gastroparese, d.h. eine Magenentleerungsstörung, kann bei einem länger bestehenden Diabetes mellitus als autonome Neuropathie auftreten, also als Nervenstörung. Bei Herrn Jörg Möller, der Typ 1-Diabetes hat, wurde vor einigen Jahren eine Gastroparese diagnostiziert, als er bei einer Magenspiegelung morgens noch Speisereste im Magen hatte, obwohl die letzte Mahlzeit schon über 14 Stunden zurücklag. Das führte bei ihm zu erhöhten Blutzuckerwerten d.h. HbA1c-Werten. Der HbA1c-Wert – auch Langzeitblutzucker genannt – verrät, wie hoch in den vergangenen acht bis zwölf Wochen der Blutzucker war. Er maß seinen Blutzucker damals klassisch mittels Fingerstich und verwendete zur Beobachtung und Dokumentation seines Diabetes die Diabetes-Software SiDiary. Erst als er von seinem Arzt ein Flash…
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Bundesministerium für Gesundheit testet ab Juli 2020 Diabetes-Apps
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) startet in Berlin die Initiative „Zukunftsregion Digitale Gesundheit“ (ZDG). Ziel dieser Initiative ist, digitale Lösungen stärker in die Praxisanwendung zu bringen, um Erkenntnisse über die Nutzung in der Gesundheitsversorgung zu gewinnen. In einem ersten Teilprojekt geht es um die Testung von Apps und Software zum Selbstmanagement von Diabetes mellitus im Praxisalltag von Patienten und Ärzten1. Die Testphase startet am 1. Juli 2020. SiDiary bildet den gesamten Behandlungsprozess zwischen Patienten und Praxisteam ab Vom BMG wurde SiDiary als eine von drei digitalen Anwendungen für den Bereich Diabetes mellitus zur Testung ausgewählt. Hierbei handelt es sich um CE-zertifizierte Medizinprodukte in Form von Apps und Software-Lösungen. Die Besonderheit…
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Bei COVID 19 Patientenbesuche reduzieren helfen!
Menschen mit Diabetes gehören bei COVID-19 zu den besonders gefährdeten Risikogruppen. Dabei möchten und müssen Patienten weiterhin behandelt werden und Ärzte dies auch für Ihre Patienten tun. Wie kann eine Lösung für diese Herausforderung aussehen? Arztbesuche reduzieren – Patientenschutz stärken Jeder Besuch beim Arzt kann durch eine Corona-Infektion zum Gesundheitsrisiko werden. Eine Behandlung vor Ort aufschieben oder gar ganz ausfallen lassen, kann aber auch negative gesundheitliche Folgen haben. Die Austauschmöglichkeit von Patientendaten mit dem Arzt ohne persönlichen Kontakt scheitert bisher oft an den Bedenken vor Datenlecks und unerwünschten Hackerangriffen. Ärzte vermeiden daher oft noch, medizinische Cloud-Softwarelösungen zu nutzen. In Covid-19 Zeiten ist es jedoch für Patienten mit Diabetes wichtig, Arztbesuche…
