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Orphan Drugs: Stärkere Orientierung am medizinischen Bedarf notwendig
Die Zahl der Zulassungen von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) ist in Europa in den vergangenen 20 Jahren deutlich angestiegen. Das ist auch die Folge einer Förderung der Entwicklung auf europäischer Ebene. Damit sollte eigentlich die Entwicklung von Wirkstoffen gegen bisher nicht oder sehr unzureichend behandelbare seltene Erkrankungen gefördert werden. Aber gelingt dies? Bereits Anfang 2022 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einem Arbeitspapier Beschlüsse zu Orphan-Drug-Nutzenbewertungen ausgewertet und dabei in etwa der Hälfte der Fälle letztlich keinen Zusatznutzen gegenüber der Standardbehandlung festgestellt. In einer neuen Publikation im International Journal of Technology Assessment in Health Care legt ein IQWiG-Team unter der Leitung von Philip…
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Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Blasenkrebs: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen
Urothel ist die Bezeichnung der Schleimhaut, die die Harnwege auskleidet. Dazu gehören Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und der obere Teil der Harnröhre. In den allermeisten Fällen wachsen Urothelkarzinome in der Blase (Blasenkarzinom). Enfortumab Vedotin ist bereits seit April 2022 für die Behandlung vorbehandelter Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen. Seit September 2024 ist Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab auch für die Erstlinientherapie des nicht operablen oder metastasierten Urothelkarzinoms zugelassen. In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob die Kombination diesen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie bietet. Demnach verspricht die Kombination von Enfortumab Vedotin mit Pembrolizumab insbesondere jenen…
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Darmkrebsfrüherkennung bei unter 50-Jährigen mit familiärem Risiko: große Evidenzlücken
Zurzeit wird in Deutschland allen gesetzlich Krankenversicherten ab 50 Jahren eine Darmkrebsfrüherkennung angeboten. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob das Screening bei Personen mit familiärem Risiko für Darmkrebs schon früher begonnen werden sollte. Das Ergebnis: Nach umfangreicher Recherche des IQWiG und nach einem öffentlichen Stellungnahmeverfahren zeigen sich große Evidenzlücken. So liegen für unter 50-Jährige weder gezielte Screening-Studien noch Daten vor, aus denen sich Erkenntnisse zum Darmkrebs-Screening in der Gesamtbevölkerung bei über 50-jährigen auf Jüngere übertragen und so indirekte Schlussfolgerungen ziehen ließen. Falls die Darmkrebsfrüherkennung bei Personen unter 50 Jahren mit familiärem Darmkrebsrisiko trotz der spärlichen Evidenz in Deutschland…
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Gesundheitsinformation.de: Entscheidungshilfen zu Eingriffen am Rücken
Rückenschmerzen sind in Deutschland weit verbreitet: 16 Prozent der Erwachsenen spüren sie. Viele nutzen konservative Behandlungsmöglichkeiten wie Physio- und Schmerztherapie. Andere hoffen auf Linderung durch eine Operation. „Vor der Entscheidung für oder gegen einen Eingriff sollten Patientinnen und Patienten die Vor- und Nachteile jedoch kennen und sorgfältig abwägen“, sagt Klaus Koch, Ressortleiter Gesundheitsinformation: „Deshalb haben betroffene Patientinnen und Patienten bei ihrer Entscheidung Anspruch auf eine ärztliche Zweitmeinung.“ Vor diesem Hintergrund beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung von Entscheidungshilfen zu Eingriffen an der Wirbelsäule. Ziel war es, die Vor- und Nachteile der wesentlichen alternativen Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten darzustellen. Entscheidungshilfen sind…
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Erkenntnisse aus dem EUnetHTA 21-Projekt für EU-HTA ab 2025
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) in Europa hat eine bedeutende Entwicklung durchlaufen, die in der Verabschiedung der EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR) gipfelte. Diese Verordnung wird im Januar 2025 wirksam und zielt darauf ab, eine nachhaltige und verbindliche HTA-Zusammenarbeit auf EU-Ebene umzusetzen. EUnetHTA 21 ist das letzte in der seit 2006 ununterbrochenen Reihe von Projekten für das Erarbeiten und Erproben einer EU-übergreifenden HTA-Grundlage. Auftrag des EUnetHTA21-Konsortiums, zusammengesetzt aus 13 europäischen HTA-Organisationen, war es, auf Basis der Ergebnisse aller früheren EUnetHTA-Projekte die Methoden und Verfahren für die gemeinsame HTA-Arbeit auf EU-Ebene weiterzuentwickeln. So entstanden insgesamt 22 Leitfäden und 19 Vorlagen, die eine Grundlage für die zukünftige…
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Vorbericht zu Acne inversa: Vor- und Nachteile von Bestrahlung der Haut mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz
Acne inversa (auch Hidradenitis suppurativa) ist eine chronische Hauterkrankung unbekannter Ursache. Es kommt dabei zu Entzündungen von Haarfollikeln oder Talgdrüsen mit eitrigen schmerzhaften Knötchen, die sich als Abszesse abkapseln können. Die Hauterkrankung kann sich auch großflächig ausbreiten, häufig in Achselhöhlen, in der Leistengegend sowie im Genital- und Afterbereich. Bei leichten bis mittelschweren Schweregraden (Stadium I und II gemäß Hurley Score) kommen zunächst antientzündliche und antibiotische Salben als topische Therapie zum Einsatz. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) untersucht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) derzeit die Frage, ob Patientinnen und Patienten mit Acne inversa im Stadium I und II von einer Bestrahlung der Haut mit einer Kombination…
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Arthrofibrose (überschießende Narbenbildung) im Knie: Können operative Verfahren Bewegungseinschränkungen und Schmerzen reduzieren?
Als Knie-Arthrofibrose wird eine überschießende Vermehrung von Bindegewebe am Kniegelenk bezeichnet. Sie entsteht meist nach Gewebsverletzungen und hat schmerzhafte Bewegungseinschränkungen oder die Einsteifung des Kniegelenks zur Folge. Alltägliche Aktivitäten wie Laufen und Treppensteigen sind dadurch stark beeinträchtigt. Bei der Behandlung werden neben nicht-chirurgischen auch verschiedene operative Interventionen eingesetzt. Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht derzeit ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung der Medizinischen Hochschule Hannover, ob operative Verfahren Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Arthrofibrose im Knie reduzieren können. Das vorläufige Ergebnis: Es wurde nur eine relevante Studie identifiziert, die eine Narkose-Mobilisierung des Knies mit einer niedrigdosierten…
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Visusbeeinträchtigungen durch Makulaödeme: Zusatznutzen von Faricimab nicht belegt
Seit Juli 2024 ist Faricimab in Europa auch zur Behandlung von Visusbeeinträchtigungen durch Makulaödeme infolge eines retinalen Venenverschlusses zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob Faricimab den Patientinnen und Patienten Vorteile gegenüber Ranibizumab oder Aflibercept bietet. Der Hersteller legte jedoch keine geeigneten Daten vor. Daher gibt es keinen Nachweis für einen Zusatznutzen von Faricimab gegenüber den Vergleichstherapien. Zwar reichte der Hersteller mit seinem Dossier Ergebnisse der abgeschlossenen RCTs (Randomized Controlled Trials) BALATON und COMINO ein, in denen Faricimab und Aflibercept miteinander verglichen wurden. Jedoch entsprachen die Behandlungsschemata in beiden Studien nicht den Vorgaben der Fachinformationen: Die Patientinnen und Patienten…
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Brustkrebs: Therapieentscheidung auf Basis eines biomarkerbasierten Tests kann auch schädlich sein
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat untersucht, welche Vorteile und Nachteile bestimmte Brustkrebspatientinnen von biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie haben. Dabei handelt es sich um Patientinnen mit einem erstmals aufgetretenen Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen Mammakarzinom. Demnach sollten Brustkrebspatientinnen bis 50 Jahre bzw. vor der Menopause ihre Entscheidung gegen eine ergänzende Chemotherapie nicht auf Grundlage der biomarkerbasierten Tests „MammaPrint“ oder „Oncotype DX“ treffen. Denn unabhängig davon, ob ihre Lymphknoten bereits vom Krebs befallen sind oder nicht, verzichten sie dann eventuell auf eine Therapie, die ein Rezidiv verhindern könnte. Biomarker sollen zeigen, wer von einer Chemotherapie profitiert Biomarkerbasierte Tests untersuchen, ob das Risiko für ein…
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Strukturierte Unterstützungsangebote bei Herzinsuffizienz: Evidenzkartierung als neue Option für den G-BA
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Evidenzkartierung zum Einsatz von strukturierten Unterstützungsangeboten beim Monitoring von Herzinsuffizienzpatienten beauftragt, die die Einschlusskriterien zur Teilnahme am Disease-Management-Programm (DMP) Herzinsuffizienz erfüllen. Mit diesem Auftrag nutzt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erstmals die Option, um die Evidenz aus Leitlinien im Zuge von DMP-Beratungen mit Unterstützung des IQWiG durch weitere Evidenz zu vervollständigen. Die Evidenzkartierung des IQWiG basiert auf einer systematischen Recherche und liefert wichtige Hinweise auf Ansatzpunkte für strukturierte Unterstützung, die eine Stabilisierung der Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) nach einem Krankenhausaufenthalt ermöglichen könnte. Stabilisierende Maßnahmen bei Herzinsuffizienz Bei der Herzinsuffizienz (HI) handelt es sich…
