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Evidenz in Not – wie Wissenschaft Politik erreicht
Wie kann Wissenschaft politische Entscheidungsprozesse wirksam und nachhaltig beeinflussen? Wie können Wissenschaft und Politik effektiv zusammenarbeiten? Und wie lässt sich das Spannungsverhältnis zwischen wissenschaftlicher Unabhängigkeit und politischer Praxis auflösen? Das alles sind Fragen, denen wir auf dem diesjährigen IQWiG-Herbst-Symposium nachgehen wollen. Zum Auftakt der Veranstaltung im „smartvillage“ in Köln-Mülheim bieten zwei Keynotes von Referenten des Bundesinstituts für Bevölkerungsforschung (BiB) erste Impulse zur evidenzbasierten Politikgestaltung. Anschließend folgt ein Dialog mit dem Titel: „Was braucht die Politik von der Wissenschaft?“ Im Fokus steht dabei zum Beispiel die Frage, wie unabhängige wissenschaftliche Politikberatung stärker verankert werden kann – speziell im Gesundheitsbereich. Und wie wissenschaftliche Akteure und Institutionen besser für die Politikberatung befähigt werden…
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Andexanet alfa bei Hämorrhagie: Hoffnung hat sich nicht erfüllt
Kommt es während einer Behandlung mit einem Gerinnungshemmer zu einer lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutung, muss die Wirkung des Antikoagulans, also des Gerinnungshemmers, so schnell wie möglich aufgehoben werden. Für die Antikoagulation mit Rivaroxaban oder Apixaban steht seit 2019 der Wirkstoff Andexanet alfa zur Verfügung, der damals als vielversprechend wahrgenommen wurde. In einer ersten frühen Nutzenbewertung lagen jedoch keine vergleichenden Studiendaten vor, sodass das Fazit lautete: Zusatznutzen nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fasste einen befristeten Beschluss. Nach Ablauf der Befristung hat der Hersteller nun erneut ein Dossier eingereicht, das diesmal aussagekräftige Daten aus einer Studie enthält, die die europäische Zulassungsbehörde (EMA) veranlasst hatte. In diese Studie waren ganz überwiegend…
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Kinästhetik: Profitieren pflegebedürftige Personen oder beruflich Pflegende von ihrer Anwendung?
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein Wissenschafts-Team unter der Leitung des Instituts und Poliklinik für Allgemeinmedizin am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf sowie des Instituts für Sozialmedizin und Epidemiologie der Universität zu Lübeck untersucht, ob die Anwendung von Kinästhetik („Lehre von der Bewegungsempfindung“) für Pflegebedürftige mit Mobilitätseinschränkungen und für beruflich Pflegende Vorteile bringt. Das Ergebnis: Für die Pflegebedürftigen zeigen die von den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern identifizierten Studien keine gesundheitlichen Vor- oder Nachteile durch die Anwendung von Kinästhetik in der Pflege. Die Aussagekraft dieser Studien ist zudem wegen methodischer Mängel eingeschränkt. Methodisch hochwertige Studien, die den Nutzen für beruflich Pflegende untersuchen, fehlen ganz. Der Nutzen oder Schaden…
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Erste EU-HTA-Bewertungen mit IQWiG-Beteiligung gestartet
Im März 2025 startete das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die gemeinsame europäische Nutzenbewertung (JCA – Joint Clinical Assessment) des Wirkstoffs Tovorafenib. Dieser soll bei Kindern und Jugendlichen mit niedriggradig malignem Gliom, einem langsam wachsenden Tumor des Zentralnervensystems, eingesetzt werden. Das irische National Centre for Pharmacoeconomics (NCPE) übernimmt in diesem Verfahren die Rolle des Assessors, das IQWiG fungiert als Co-Assessor. Der Abschluss ist für das zweite Quartal 2026 geplant, kurz nach der erwarteten Zulassung des Wirkstoffs. Zusätzlich beteiligt sich das IQWiG aktuell an drei weiteren JCAs von Onkologika als Assessor. Diese Bewertungen sollen im dritten Quartal 2026 abgeschlossen sein. Partnerorganisationen bei diesen Projekten sind Infarmed (National…
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Colitis ulcerosa: Vergleichende Studie liefert wichtige Erkenntnisse
Der humane monoklonale Antikörper Guselkumab ist seit April 2025 für bestimmte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun geprüft, ob Guselkumab diesen Betroffenen einen Zusatznutzen bietet. Für Patientinnen und Patienten, die nicht (mehr) auf eine konventionelle Therapie ansprechen bzw. diese nicht vertragen, liegen Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor. Diese enthält einen direkten Vergleich von Guselkumab mit Golimumab. Die Ergebnisse zeigen zwar Tendenzen zu Vorteilen von Guselkumab bei Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Insgesamt ergibt sich aber kein klinisch relevanter Vorteil für Guselkumab und damit kein Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie. „Wir haben in…
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Selpercatinib beim medullären Schilddrüsenkarzinom: RCT zeigt große Überlebensvorteile
Selpercatinib ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen, unter anderem als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms in der Erstlinie. Der Wirkstoff blockiert ein Enzym, das in den Krebszellen mutiert ist und diesen ständig Wachstumssignale gibt. Die Blockade soll die Krebszellen an der weiteren Teilung hindern. Die erste Nutzenbewertung in dieser Indikation endete 2023 mit einem befristeten Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), da eine laufende randomisierte kontrollierte Studie noch keine Ergebnisse geliefert hatte. Die relevanten Daten liegen nun vor, sodass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erneut eine Nutzenbewertung durchgeführt hat. Das Ergebnis: Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vandetanib oder Cabozantinib zeigt Selpercatinib als Monotherapie zahlreiche, teils deutliche…
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Methoden für anwendungsbegleitende Datenerhebungen zu neuen Arzneimitteln
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung zur Methodik bei der Generierung und Auswertung versorgungsnaher Daten im Kontext der sogenannten anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) beauftragt. Diese wird immer dann wichtig, wenn für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen oder solche mit besonderer Zulassung keine Studien durchgeführt wurden, in denen der neue Wirkstoff mit dem therapeutischen Standard verglichen wurde. Aufgrund gesetzlicher Vorgaben können AbDs derzeit nur als nicht randomisierte vergleichende Studien durchgeführt werden. Der Rapid Report befasst sich mit sieben Themen, die für die Durchführung solcher Studien von Bedeutung sind, wie etwa der Identifikation und Auswahl sogenannter Confounder, der Festlegung des Beobachtungsstarts, der Erhebung patientenberichteter Endpunkte oder dem…
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Der IQWiG-Jahresbericht 2024 – erstmals komplett digital
Sein 20-jähriges Bestehen feierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem parlamentarischen Abend in Berlin und einem besonders unterhaltsamen Herbst-Symposium in Köln. Beide Veranstaltungen boten den Gästen die Gelegenheit, die Geschichte des Instituts anhand einer Chronik Revue passieren zu lassen. Im Herbst kehrte das Institut dann nach 13 Jahren im MediaPark zurück auf die rechte Rheinseite – die „Schäl Sick“. Dort war es bereits von 2004 bis 2011 in Köln Kalk ansässig. Der neue Standort liegt direkt am Rhein im Neuen Deutzer Hafen. „Das IQWiG hat einen neuen Heimathafen, von dem aus wir zu neuen Ufern aufbrechen und den Austausch mit unseren nationalen und internationalen Partnern weiter ausbauen wollen“,…
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Gute Daten sind kein Selbstzweck, sondern Grundstein für gute Patientenversorgung und medizinischen Fortschritt
„Gute Daten zahlen sich aus: Nur damit lassen sich Nutzen und Schaden verlässlich klären und gute Behandlungsentscheidungen treffen in der Patientenversorgung“, sagt Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren beim IQWiG, und ergänzt: „Die herausragenden Regelungen zur Datentransparenz, die der Gesetzgeber bereits bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln (gemäß AMNOG) eingeführt hat und die sich dort längst bewährt haben, sollten deshalb auch für nicht medikamentöse Verfahren gelten und gesetzlich verankert werden – weil davon alle Beteiligten profitieren.“ Denn nur anhand von medizinischer Evidenz können Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten gut über einen Eingriff informieren und die Entscheidung über die richtige Behandlung zur richtigen Zeit treffen. Und nur dann lassen sich gute neue Methoden auch…
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Lisocabtagen maraleucel bei follikulärem Lymphom: Rätselhafter Studienabbruch
Das CAR-T-Zell-Präparat Lisocabtagen maraleucel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom zugelassen, die bereits zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob die CAR-T-Zellen solchen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bieten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine individualisierte Therapie unter Auswahl von sechs Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller legt allerdings keine relevanten Studiendaten vor. Daher lautet das Fazit des IQWiG: Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Vorgelegte Daten ungeeignet Das Dossier enthält zum einen Daten aus der einarmigen Zulassungsstudie ohne…
