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Europäische HTA-Agenturen und die EMA erarbeiten gemeinsame Positionen für bessere Evidenz
Ob ein Arzneimittel besser wirkt oder weniger Nebenwirkungen hat als die bisherige Standardtherapie, ist für die Zulassung irrelevant. Es genügt, wenn das Mittel wirksam und sicher ist. Ein Zusatznutzen wird erst im zweiten Schritt, der Nutzenbewertung des Arzneimittels, wichtig. Dann wird überprüft, ob das neue Mittel den Patientinnen und Patienten besser hilft als eine Standardtherapie. Für diese Zusatznutzenbewertung müssen die Hersteller Studien vorlegen, in denen das neue Präparat mit der Standardtherapie verglichen wird. Im deutschen AMNOG-Verfahren prüft das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Ergebnisse der vergleichenden Studien und ermittelt den Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs für die Versorgung. Auf Grundlage dieser Bewertung bestimmt der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens,…
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Überschießende Narbenbildung im Knie: Nutzen einer OP unklar
Ursache für eine überschießende Narbenbildung an einem der großen Gelenke (Arthrofibrose) sind Entzündungen nach Verletzungen des Gewebes, zum Beispiel nach einer Operation. Eine Arthrofibrose ist schmerzhaft und schränkt die Bewegung stark ein – und damit die gesundheitliche Lebensqualität. Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung des Instituts für Epidemiologie, Sozialmedizin und Gesundheitssystemforschung der Medizinischen Hochschule Hannover die Vor- und Nachteile von operativen Behandlungen bei Arthrofibrose im Knie untersucht. Die Frage, ob Personen mit überschießender Narbenbildung im Knie nach einer Operation das Knie besser bewegen können und weniger Schmerzen haben als Betroffene ohne Operation, konnten die…
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Hüftarthrose: Kann Physiotherapie eine Operation verzögern oder vermeiden?
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung des Instituts für Sozialmedizin und Epidemiologie der Universität zu Lübeck untersucht, ob bei einer Hüftarthrose die Behandlung mit Physiotherapie eine Operation (mit Gelenkersatz) hinauszögern oder verhindern kann, ob durch Physiotherapie Schmerzen gelindert werden und ob sich die Beweglichkeit oder Lebensqualität verbessert. Die Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass eine physiotherapeutische Behandlung eine Operation für einen Hüftgelenksersatz hinauszögern und auch Beschwerden wie Schmerzen reduzieren kann. Wie lange sich ein Gelenkersatz hinauszögern lässt, können die vorhandenen Studien nicht beantworten. Anfrage einer Bürgerin war Ausgangspunkt des ThemenCheck-Berichts Schätzungsweise 5 % der Erwachsenen…
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Linzagolix bei Endometriose: Es fehlen die vergleichenden Daten
Endometriose lässt sich bisher nicht heilen. Doch es gibt verschiedene Wege, die oft erheblichen Beschwerden der betroffenen Frauen zu behandeln: Der Wirkstoff Dienogest, GnRH-Analoga wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin, Triptorelin oder Nafarelin, die Fixkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder auch eine Operation versprechen Linderung. Seit November 2024 steht den Ärztinnen und Ärzten eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung: Linzagolix. Dieser Wirkstoff ist für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen, die bereits medikamentös behandelt oder operiert wurden. Die Therapie kombiniert Linzagolix mit den Hormonen Estradiol und Norethisteronacetat. Frauen mit Endometriose bzw. deren Ärztinnen und Ärzten wollen nun natürlich wissen, ob Linzagolix Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bietet. Das Institut für Qualität und…
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Hidradenitis suppurativa: Betroffene profitieren von zusätzlicher Bestrahlung mit Lichtpuls und Radiofrequenz
Chronische und schmerzhafte Hautschäden bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa werden standardmäßig zunächst mit antientzündlichen und antibiotischen Salben lokal behandelt. Die Vor- und Nachteile einer Bestrahlung der entzündeten Haut mit einer Kombination aus intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz zusätzlich zur lokalen Therapie mit Antibiotika hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) untersucht. Das Fazit des IQWiG basiert auf den Ergebnissen einer hochwertigen randomisierten Studie: Patientinnen und Patienten mit Hidradenitis suppurativa im Stadium I und II (gemäß Hurley Score) profitieren von der Kombinationstherapie aus lokaler Antibiotikatherapie plus Hautbestrahlung, weil sich damit tiefe wie flächige Hautschäden durch Entzündungen oder eitrige Abszesse…
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Wie das IQWiG bewertet: Version 8.0 der Allgemeinen Methoden zur Diskussion
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) legt in seinen „Allgemeinen Methoden“ offen, wie es wissenschaftlich arbeitet und seine Gutachten erstellt. Um neue gesetzliche Aufgaben und Fortschritte in den wissenschaftlichen Standards zu berücksichtigen, überarbeitet es dieses Handbuch regelmäßig. Jede Überarbeitung führt zu einer neuen Versionsnummer, wie jetzt beim Entwurf für Version 8.0. Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 30. April 2025 zu den jetzt geplanten Änderungen der Allgemeinen Methoden des IQWiG Stellung nehmen. Neues Kapitel zur Einbindung von Betroffenen Erstmals widmet sich ein eigenes Kapitel (das neue Kapitel 8) der Frage, wie das IQWiG Betroffene in seine Arbeit einbezieht. Das Institut beschreibt hier gebündelt, welche Verfahren es nutzt, um…
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Neue Entscheidungshilfen zu Aortenaneurysmen
Bei vielen Krankheiten gibt es mehr als eine Behandlungsmöglichkeit. Oft ist aber keine der Alternativen ideal, jede hat ihre Vor- und Nachteile. Dann hängt es stark von der persönlichen Situation und den eigenen Wünschen ab, was die beste Wahl ist. Bei Ausbuchtungen der Hauptschlagader (Aortenaneurysmen) stehen viele Patientinnen und Patienten auch vor der Entscheidung, ob sie überhaupt eine Behandlung wollen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte deswegen 2023 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung von Entscheidungshilfen zu Eingriffen an Aortenaneurysmen. Entscheidungshilfen sind Hilfsmittel, die eine Patientin oder einen Patienten dabei unterstützen, bei schwierigeren Gesundheitsfragen eine Entscheidung zu treffen. „Vor der Entscheidung für oder gegen einen…
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Geburtseinleitung: Helfen nicht medikamentöse Verfahren wie Rizinusöl oder Akupunktur?
In Deutschland werden 21 % der Geburten eingeleitet. Gründe dafür sind z. B. ein überfälliger Geburtstermin oder ein vorzeitiger Blasensprung. Eine Geburt wird meist medikamentös oder mit mechanischen Verfahren eingeleitet. Diese Maßnahmen können die Geburt beschleunigen, bringen aber auch verschiedene Nebenwirkungen und Risiken mit sich. Viele Frauen erkundigen sich daher auch nach traditionellen oder „natürlichen“ Methoden. Hierunter fallen zum Beispiel Rizinusöl, Nelkenöltampons oder Akupunktur. Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht daher derzeit ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung der Medizinischen Fakultät und Uniklinik Köln der Universität zu Köln den Nutzen einer Behandlung mit nicht medikamentösen Verfahren im Vergleich zu einer…
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Hochwertige Evidenz zur Therapie von sehr seltenen Erkrankungen: IQWiG engagiert sich im EU-Projekt RealiseD
Das Paradigma von vorgeblich unlösbaren Problemen bei klinischen Studien zu seltenen Erkrankungen soll fallen: Das neu aufgelegte EU-Projekt RealiseD will Probleme lösen und Akzeptanz schaffen für die Schaffung adäquater Evidenz für Menschen mit seltenen Erkrankungen und ihre Therapieentscheidungen. Finanziert durch die Innovative Health Initiative (IHI) wollen knapp 40 öffentliche und private Partner künftig eng zusammenarbeiten, um gemeinsam methodische und regulative Hindernisse auf dem Weg zu qualitativ hochwertigen klinischen Studien bei seltenen Erkrankungen zu beseitigen. Das IQWiG wird mit seiner methodischen Expertise zur Entwicklung innovativer Studiendesigns und vor allem zur Akzeptanz beitragen für Evidenz, die sowohl regulativen Verfahren als auch den Anforderungen von Health Technology Assessment (HTA) gerecht wird. Hindernisse aus…
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Antibiotikatherapie: Führt eine verkürzte Einnahmedauer zu vergleichbaren Behandlungsergebnissen?
Infektionskrankheiten, die durch Bakterien verursacht werden, lassen sich mit Antibiotika wirksam behandeln. Eine Antibiotikaeinnahme kann jedoch auch Nebenwirkungen wie Durchfall oder Pilzinfektionen hervorrufen. Der falsche oder zu häufige Antibiotikaeinsatz kann zudem zur Entwicklung von Resistenzen führen. In der Regel werden Antibiotika auch nach Verschwinden der Krankheitssymptome eingenommen. Kürzere Einnahmedauern könnten jedoch ebenso wirksam sein und eine Möglichkeit darstellen, Nebenwirkungen zu verringern und Resistenzen entgegenzuwirken. Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht daher derzeit ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung des Universitätsklinikums Freiburg, ob bei einer Antibiotikatherapie eine verkürzte Einnahmedauer zu vergleichbaren Ergebnissen führen könnte. Die nun vorliegenden vorläufigen Bewertungsergebnisse veröffentlicht das…
