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EMA-EORTC-Workshop unterstreicht wichtige Rolle der patientenberichteten Endpunkte (PROs) für die Bewertung von Krebsmedikamenten
Patientenberichtete Endpunkte (PROs) wie Symptome oder gesundheitsbezogene Lebensqualität sind wichtige Kriterien für die Bewertung von Krebsmedikamenten. Damit PROs sinnvoll eingesetzt werden können, müssen sie wie alle anderen Endpunkte auch adäquat geplant, erhoben, ausgewertet und berichtet werden. „Aus HTA-Sicht müssen die Instrumente, die zur Erhebung von PROs eingesetzt werden, einen fairen Vergleich zwischen einem neuen Arzneimittel und dem Therapiestandard ermöglichen“, so Beate Wieseler, Leiterin des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung. Und das auch über verschiedene Studien hinweg und über einen längeren Zeitraum, damit indirekte Vergleiche zwischen verschiedenen Therapieoptionen möglich sind. Wichtig für Health Technology Assessments (kurz HTA) ist auch, dass PROs lange genug (und auch über z. B. einen Krankheitsprogress hinaus) erhoben werden, um den Nutzen einer Therapieoption adäquat beurteilen zu können. Zur Verbesserung…
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Koronare Herzkrankheit: Phonokardiografie bringt keine Verbesserung für die Diagnostik
Bei koronarer Herzkrankheit (KHK) sind die Adern verengt (stenosiert), die den Herzmuskel mit Sauerstoff versorgen. Ursache dafür sind Ablagerungen in den Blutgefäßen, die im Laufe des Lebens entstehen. Bei der Phonokardiografie zur KHK-Diagnostik zeichnet ein Aufnahmegerät mit flexibel schwenkbarem Mikrofon Koronargeräusche aufgrund von Verwirbelungen des Blutstroms in verengten Herzkranzgefäßen auf. In der Auswertung wird dann ein Wert berechnet, der zur Einschätzung des KHK-Risikos dienen soll. Eine klinische Studie mit Erwachsenen ohne bekannte KHK, aber mit Symptomen, die auf eine chronische KHK hindeuten, zeigt allerdings keine Vorteile der Phonokardiografie zur Diagnose einer KHK gegenüber anderen diagnostischen Verfahren: Patientinnen und Patienten mit unklaren Brustschmerzen und mittlerem KHK-Risiko konnte durch eine Phonokardiografie keine unnötige Folgediagnostik erspart werden. Eine…
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Versicherteninformation mit Entscheidungshilfe zum Lungenkrebs-Screening mittels Niedrig-Dosis-Computertomografie
Lungenkrebs zählt zu den häufigsten Krebsformen in Deutschland, etwa 85 Prozent der Erkrankungen treten bei Raucherinnen und Rauchern auf. Die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat gezeigt, dass bei starken Raucherinnen und Rauchern eine Früherkennung mit Niedrig-Dosis-Computertomografie (Low-Dose-CT) das Risiko verringern kann, an Lungenkrebs zu sterben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) plant daher, ein Screening auf Lungenkrebs mittels Low-Dose-CT in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufzunehmen. Die rechtliche Grundlage dafür schafft eine im Juli 2024 in Kraft getretene Verordnung des Bundesministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz (BMUV). Demnach darf eine Niedrigdosis-Computertomografie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei starken (Ex-)Raucherinnen und -Raucher im Alter zwischen 50 und 75 Jahren eingesetzt…
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Europäische HTA-Agenturen und die EMA erarbeiten gemeinsame Positionen für bessere Evidenz
Ob ein Arzneimittel besser wirkt oder weniger Nebenwirkungen hat als die bisherige Standardtherapie, ist für die Zulassung irrelevant. Es genügt, wenn das Mittel wirksam und sicher ist. Ein Zusatznutzen wird erst im zweiten Schritt, der Nutzenbewertung des Arzneimittels, wichtig. Dann wird überprüft, ob das neue Mittel den Patientinnen und Patienten besser hilft als eine Standardtherapie. Für diese Zusatznutzenbewertung müssen die Hersteller Studien vorlegen, in denen das neue Präparat mit der Standardtherapie verglichen wird. Im deutschen AMNOG-Verfahren prüft das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Ergebnisse der vergleichenden Studien und ermittelt den Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs für die Versorgung. Auf Grundlage dieser Bewertung bestimmt der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens,…
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Überschießende Narbenbildung im Knie: Nutzen einer OP unklar
Ursache für eine überschießende Narbenbildung an einem der großen Gelenke (Arthrofibrose) sind Entzündungen nach Verletzungen des Gewebes, zum Beispiel nach einer Operation. Eine Arthrofibrose ist schmerzhaft und schränkt die Bewegung stark ein – und damit die gesundheitliche Lebensqualität. Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung des Instituts für Epidemiologie, Sozialmedizin und Gesundheitssystemforschung der Medizinischen Hochschule Hannover die Vor- und Nachteile von operativen Behandlungen bei Arthrofibrose im Knie untersucht. Die Frage, ob Personen mit überschießender Narbenbildung im Knie nach einer Operation das Knie besser bewegen können und weniger Schmerzen haben als Betroffene ohne Operation, konnten die…
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Hüftarthrose: Kann Physiotherapie eine Operation verzögern oder vermeiden?
Im Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern unter der Federführung des Instituts für Sozialmedizin und Epidemiologie der Universität zu Lübeck untersucht, ob bei einer Hüftarthrose die Behandlung mit Physiotherapie eine Operation (mit Gelenkersatz) hinauszögern oder verhindern kann, ob durch Physiotherapie Schmerzen gelindert werden und ob sich die Beweglichkeit oder Lebensqualität verbessert. Die Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass eine physiotherapeutische Behandlung eine Operation für einen Hüftgelenksersatz hinauszögern und auch Beschwerden wie Schmerzen reduzieren kann. Wie lange sich ein Gelenkersatz hinauszögern lässt, können die vorhandenen Studien nicht beantworten. Anfrage einer Bürgerin war Ausgangspunkt des ThemenCheck-Berichts Schätzungsweise 5 % der Erwachsenen…
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Linzagolix bei Endometriose: Es fehlen die vergleichenden Daten
Endometriose lässt sich bisher nicht heilen. Doch es gibt verschiedene Wege, die oft erheblichen Beschwerden der betroffenen Frauen zu behandeln: Der Wirkstoff Dienogest, GnRH-Analoga wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin, Triptorelin oder Nafarelin, die Fixkombination Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat oder auch eine Operation versprechen Linderung. Seit November 2024 steht den Ärztinnen und Ärzten eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung: Linzagolix. Dieser Wirkstoff ist für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen, die bereits medikamentös behandelt oder operiert wurden. Die Therapie kombiniert Linzagolix mit den Hormonen Estradiol und Norethisteronacetat. Frauen mit Endometriose bzw. deren Ärztinnen und Ärzten wollen nun natürlich wissen, ob Linzagolix Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien bietet. Das Institut für Qualität und…
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Hidradenitis suppurativa: Betroffene profitieren von zusätzlicher Bestrahlung mit Lichtpuls und Radiofrequenz
Chronische und schmerzhafte Hautschäden bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa werden standardmäßig zunächst mit antientzündlichen und antibiotischen Salben lokal behandelt. Die Vor- und Nachteile einer Bestrahlung der entzündeten Haut mit einer Kombination aus intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz zusätzlich zur lokalen Therapie mit Antibiotika hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) untersucht. Das Fazit des IQWiG basiert auf den Ergebnissen einer hochwertigen randomisierten Studie: Patientinnen und Patienten mit Hidradenitis suppurativa im Stadium I und II (gemäß Hurley Score) profitieren von der Kombinationstherapie aus lokaler Antibiotikatherapie plus Hautbestrahlung, weil sich damit tiefe wie flächige Hautschäden durch Entzündungen oder eitrige Abszesse…
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Wie das IQWiG bewertet: Version 8.0 der Allgemeinen Methoden zur Diskussion
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) legt in seinen „Allgemeinen Methoden“ offen, wie es wissenschaftlich arbeitet und seine Gutachten erstellt. Um neue gesetzliche Aufgaben und Fortschritte in den wissenschaftlichen Standards zu berücksichtigen, überarbeitet es dieses Handbuch regelmäßig. Jede Überarbeitung führt zu einer neuen Versionsnummer, wie jetzt beim Entwurf für Version 8.0. Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 30. April 2025 zu den jetzt geplanten Änderungen der Allgemeinen Methoden des IQWiG Stellung nehmen. Neues Kapitel zur Einbindung von Betroffenen Erstmals widmet sich ein eigenes Kapitel (das neue Kapitel 8) der Frage, wie das IQWiG Betroffene in seine Arbeit einbezieht. Das Institut beschreibt hier gebündelt, welche Verfahren es nutzt, um…
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Neue Entscheidungshilfen zu Aortenaneurysmen
Bei vielen Krankheiten gibt es mehr als eine Behandlungsmöglichkeit. Oft ist aber keine der Alternativen ideal, jede hat ihre Vor- und Nachteile. Dann hängt es stark von der persönlichen Situation und den eigenen Wünschen ab, was die beste Wahl ist. Bei Ausbuchtungen der Hauptschlagader (Aortenaneurysmen) stehen viele Patientinnen und Patienten auch vor der Entscheidung, ob sie überhaupt eine Behandlung wollen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte deswegen 2023 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung von Entscheidungshilfen zu Eingriffen an Aortenaneurysmen. Entscheidungshilfen sind Hilfsmittel, die eine Patientin oder einen Patienten dabei unterstützen, bei schwierigeren Gesundheitsfragen eine Entscheidung zu treffen. „Vor der Entscheidung für oder gegen einen…
