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TentaConsult Pharma & Med GmbH erhält Herstellerlaubnis zur Endfreigabe für Sterile Produkte
Die TentaConsult Pharma & Med GmbH hat heute bekannt gegeben, dass sie von der zuständigen Behörde die Herstellerlaubnis zur Endfreigabe für sterile Produkte erhalten hat. Diese bedeutende Genehmigung unterstreicht das Engagement des Unternehmens für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards und markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte. Die Herstellerlaubnis zur Endfreigabe ist eine behördliche Genehmigung, die es TentaConsult erlaubt, Arzneimittel nach strengen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen freizugeben und auf den Markt zu bringen. Gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) stellt diese Erlaubnis sicher, dass alle Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der Guten Herstellpraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) durchgeführt werden. Die Endfreigabe erfolgt durch eine sachkundige Person (Qualified Person, QP), die sicherstellt, dass…
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Quantitative analysis soon also via Headspace-SPME GC-MS: our new device is here!
SPME (solid-phase micro-extraction) is a quick, convenient and efficient technique for sampling liquid, solid or gaseous samples which does not require time-consuming extraction or purification processes. In the field of food flavour research, SPME has proved to be a suitable tool for the qualitative and quantitative analysis of multiple aroma compounds in one go. In order to be able to offer this analytical procedure to our customers, we have purchased a new GC-MS system from Agilent, on which we will establish SPME analysis in the near future. Since SPME is not only a cost-effective but also a well-known and frequently requested analysis method, we are looking forward to supporting our…
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Renovation at Axens Cergy
AXENS is thrilled to announce the complete refurbishing of its Cergy/Paris site. A modern professional kitchen with new appliance (ovensx5, hot plates, and heating rampsx2, micro-wavex5, temperature-controlled fridges and freezers) has been installed. More than 2 weeks of heavy work were required for dismantling the old and setting up the new kitchen. This professional kitchen enables the team to simultaneously prepare over 20 dishes to be served to our testers for assessment of their organoleptic properties. In addition, the number of testing boxes has been increased. This large investment of 60k euros will allow AXENS to significantly enlarge the testing capabilities of its Cergy/Paris site. Über die Tentamus Group GmbH…
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Sterility testing at VelaLabs – That is why it is so important for us
An entire production batch often depends on a negative sterility result (no growth) and if this batch fails, it can lead to significant treatment delays for the patient and potentially a serious deterioration in health due to the absence or delayed treatment of important medications. This is particularly critical in the development and application of innovative therapies such as CAR-T cell therapy, autologous therapy, and gene and cell therapy. Because these ATMP products cannot be terminally sterilized, it is that much more important to adhere to the highest sterility standards as they are tailored directly to the patient and often derived in precious small amounts from the patient’s own body.…
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Sterilitätsprüfung bei VelaLabs – Darum hat sie so einen hohen Stellwert für uns
Eine ganze Produktionscharge hängt oftmals von einem negativen Sterilitätsergebnis (no growth) ab und es kann bei Ausfall dieser Charge für den Patienten zu wesentlichen Behandlungsverzögerungen und eventuell zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund nicht vorhandener oder zu später Verabreichung von wichtigen Medikamenten kommen. Dies ist besonders kritisch in der Entwicklung und Anwendung von innovativen Therapien wie Car-T-Zelltherapie, autologe Therapie sowie Gen- und Zelltherapie. Die Belegung der Sterilität ist insbesondere für die ATMP Produkte von Bedeutung, da diese nicht terminal sterilisiert werden können. Diese fortschrittlichen Behandlungsansätze erfordern höchste Sterilitätsstandards, da sie direkt auf den Patienten zugeschnitten und oft aus dem eigenen Körper des Patienten in kostbaren Kleinstmengen gewonnen werden. Umso…
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Analysis of ergot alkaloids in rye and rye-based food
The laboratory Tentamus Agriparadigma has validated the method ISO EN 17425:2021 for the determination of residues of ergot alkaloids in rye and rye-based food in accordance with ISO 17025. What are ergot alkaloids? Ergot alkaloids are mycotoxins produced by various species of fungi in the genus Claviceps. In Europe, Claviceps purpurea is the most common species, affecting cereals such as rye, wheat, rice, barley, millet, and oats. Claviceps purpurea manifests as dark, spur-shaped growths on the ear of the grain, known as sclerotia, and is commonly referred to as ergot. The European regulations have set limits for the 12 main ergot alkaloids: ergometrine, ergosine, ergocornine, ergotamine, ergocristine, ergocryptine (alpha and…
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PiCA is now part of the Tentamus Group
We are pleased to announce that PiCA Prüfinstitut Chemische Analytik GmbH in Berlin is now part of the Tentamus Group. This acquisition significantly strengthens our analytical capabilities in the field of migration analysis, especially for Food Contact Materials (FCM). PiCA will become the central competence center for migration analyses within the Tentamus Group. These analyses are crucial for the safety of food packaging, as they ensure that no harmful or undesirable substances migrate from the packaging materials into the food. In addition to services in the area of food contact materials, PiCA also offers special analyses for valuable and undesirable ingredients for consumer goods, food, cosmetics, and other material samples…
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PiCA gehört ab sofort zur Tentamus Group
Wir freuen uns, bekanntzugeben, dass die PiCA Prüfinstitut Chemische Analytik GmbH in Berlin ab sofort zur Tentamus Group gehört. Diese Akquisition stärkt unsere analytischen Fähigkeiten im Bereich der Migrationsanalytik insbesondere für Food Contact Materials (FCM), erheblich. PiCA wird das zentrale Kompetenzzentrum für Migrationsanalysen innerhalb der Tentamus Group. Diese Analysen sind entscheidend für die Sicherheit von Lebensmittelverpackungen, da sie sicherstellen, dass keine schädlichen oder unerwünschten Substanzen aus den Verpackungsmaterialien in die Lebensmittel übergehen. Neben Dienstleistungen im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien bietet PiCA auch spezielle Untersuchungen auf wertgebende und unerwünschte Inhaltsstoffe für Bedarfsgegenstände, Lebensmittel, Kosmetika und sonstige Materialproben wie z.B. Kunststoffe, Farben und Klebstoffe an. Weiterhin unterstützt PiCA ihre Kunden durch individuelle Spezialanalytiklösungen…
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TentaConsult Pharma & Med erhält ISO 9001:2015 Zertifizierung für den Standort Münster
TentaConsult Pharma & Med, ein führendes Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika, freut sich bekannt zu geben, dass der Standort Münster erfolgreich die ISO 9001:2015 Zertifizierung erhalten hat. Diese prestigeträchtige Zertifizierung unterstreicht unser Engagement für herausragende Qualität und kontinuierliche Prozessoptimierung, wobei wir stets die Zufriedenheit unserer Kunden in den Mittelpunkt stellen. Bereits am 17. April 2023 wurde unser Standort in München, Planegg, nach den strengen Kriterien der ISO 9001:2015 rezertifiziert. Im Rahmen des diesjährigen Überwachungs- und Erweiterungsaudits haben wir nun auch die Zertifizierung für unseren Standort in Münster erhalten. Die ISO 9001:2015 Norm ist weltweit als Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme anerkannt und garantiert,…
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Precision Analysis — A Tentamus Company Expands Capabilities in Vibrio Testing!
Vibrio is a bacteria commonly found in warm, salty, coastal waters. It is often associated with contaminated water and shellfish, leading to gastrointestinal illnesses when consumed. Shellfish, particularly oysters, are filter feeders and can become contaminated with Vibrio from the surrounding water. Consumption of raw or undercooked contaminated shellfish can result in gastrointestinal illness. Rising Concerns In recent years, there has been a noticeable increase in the number of gastrointestinal illness cases caused by Vibrio species. Several factors contribute to this rise: Global Warming: Increasing global temperatures have resulted in warmer waters, creating more favourable conditions for Vibrio to thrive. Demographic Changes: Population growth and an increase in tourism in…
