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TÜV SÜD: Why medtech start-ups should engage with Notified Bodies at an early stage
Compelling technology, a clear market need and sufficient capital are key prerequisites for the success of a medtech start-up. However, particularly in the case of medical devices, regulatory assumptions can become a significant business risk long before the planned CE marking. Unrealistic timelines, an intended use or risk class that does not fit the business model, and unclear requirements regarding subsequent product changes can result in wasted time and money, and ultimately, the loss of investor trust. A new TÜV SÜD white paper uses four structured dialogues to demonstrate how start-ups can address regulatory uncertainties at an early stage and thus better assess business risks. Nevertheless, regulatory issues are still…
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TÜV SÜD: Warum MedTech-Start-ups früh mit Benannten Stellen sprechen sollten
Eine überzeugende Technologie, ein klarer Marktbedarf und ausreichend Kapital sind wichtige Voraussetzungen für den Erfolg eines MedTech-Start-ups. Doch gerade bei Medizinprodukten können regulatorische Annahmen bereits lange vor der geplanten CE-Kennzeichnung zu einem erheblichen Geschäftsrisiko werden. Unrealistische Zeitpläne, eine nicht zum Geschäftsmodell passende Zweckbestimmung oder Risikoklasse und unklare Anforderungen an spätere Produktänderungen können Zeit, Geld und letztlich auch das Vertrauen von Investoren kosten. Ein neues TÜV SÜD-Whitepaper zeigt anhand von vier strukturierten Dialogen, wie Start-ups regulatorische Unsicherheiten frühzeitig adressieren und damit Geschäftsrisiken besser einschätzen können. Dabei werden regulatorische Fragen in vielen Start-ups noch immer vergleichsweise spät adressiert. Der Austausch mit einer Benannten Stelle beginnt häufig erst, wenn die Produktentwicklung weit fortgeschritten…
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TÜV SÜD: Warum MedTech-Start-ups früh mit Benannten Stellen sprechen sollten
Eine überzeugende Technologie, ein klarer Marktbedarf und ausreichend Kapital sind wichtige Voraussetzungen für den Erfolg eines MedTech-Start-ups. Doch gerade bei Medizinprodukten können regulatorische Annahmen bereits lange vor der geplanten CE-Kennzeichnung zu einem erheblichen Geschäftsrisiko werden. Unrealistische Zeitpläne, eine nicht zum Geschäftsmodell passende Zweckbestimmung oder Risikoklasse und unklare Anforderungen an spätere Produktänderungen können Zeit, Geld und letztlich auch das Vertrauen von Investoren kosten. Ein neues TÜV SÜD-Whitepaper zeigt anhand von vier strukturierten Dialogen, wie Start-ups regulatorische Unsicherheiten frühzeitig adressieren und damit Geschäftsrisiken besser einschätzen können. Dabei werden regulatorische Fragen in vielen Start-ups noch immer vergleichsweise spät adressiert. Der Austausch mit einer Benannten Stelle beginnt häufig erst, wenn die Produktentwicklung weit fortgeschritten…
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TÜV SÜD on the new ISO 9001:2026
Quality management systems form the foundation for clearly defined and documented business processes. With the publication of ISO 9001:2026, companies are entering the implementation phase of the world’s most important standard for quality management systems. TÜV SÜD is highlighting the practical implications of the revision: In addition to adapting existing management systems, companies should also consider the impact on industry-specific quality standards based on ISO 9001. “The revision does not change the fundamental principles of ISO 9001, but it introduces new priorities and clarifications in several areas,” says Tobias Lurk, Global Product Performance Manager for ISO 9001 at TÜV SÜD, explaining the changes. “With the publication of the standard, practical…
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TÜV SÜD on the new ISO 9001:2026
Quality management systems form the foundation for clearly defined and documented business processes. With the publication of ISO 9001:2026, companies are entering the implementation phase of the world’s most important standard for quality management systems. TÜV SÜD is highlighting the practical implications of the revision: In addition to adapting existing management systems, companies should also consider the impact on industry-specific quality standards based on ISO 9001. “The revision does not change the fundamental principles of ISO 9001, but it introduces new priorities and clarifications in several areas,” says Tobias Lurk, Global Product Performance Manager for ISO 9001 at TÜV SÜD, explaining the changes. “With the publication of the standard, practical…
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TÜV SÜD zur neuen ISO 9001:2026
Qualitätsmanagementsysteme bilden die Grundlage für klar definierte und dokumentierte Unternehmensprozesse. Mit der Veröffentlichung der ISO 9001:2026 beginnt für Unternehmen die Umsetzungsphase der weltweit wichtigsten Norm für Qualitätsmanagementsysteme. TÜV SÜD rückt die praktischen Folgen der Revision in den Fokus: Neben der Anpassung bestehender Managementsysteme sollten Unternehmen auch die Auswirkungen auf branchenspezifische Qualitätsstandards berücksichtigen, die auf der ISO 9001 basieren. „Die Revision verändert die Grundprinzipien der ISO 9001 nicht, setzt aber an mehreren Stellen neue Schwerpunkte und Präzisierungen“, ordnet Tobias Lurk, Global Product Performance Manager ISO 9001 bei TÜV SÜD, die Änderungen ein. „Mit der Veröffentlichung der Norm beginnt die praktische Umsetzung in den Unternehmen. Entscheidend wird nun sein, die neuen Anforderungen…
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TÜV SÜD zur neuen ISO 9001:2026
Qualitätsmanagementsysteme bilden die Grundlage für klar definierte und dokumentierte Unternehmensprozesse. Mit der Veröffentlichung der ISO 9001:2026 beginnt für Unternehmen die Umsetzungsphase der weltweit wichtigsten Norm für Qualitätsmanagementsysteme. TÜV SÜD rückt die praktischen Folgen der Revision in den Fokus: Neben der Anpassung bestehender Managementsysteme sollten Unternehmen auch die Auswirkungen auf branchenspezifische Qualitätsstandards berücksichtigen, die auf der ISO 9001 basieren. „Die Revision verändert die Grundprinzipien der ISO 9001 nicht, setzt aber an mehreren Stellen neue Schwerpunkte und Präzisierungen“, ordnet Tobias Lurk, Global Product Performance Manager ISO 9001 bei TÜV SÜD, die Änderungen ein. „Mit der Veröffentlichung der Norm beginnt die praktische Umsetzung in den Unternehmen. Entscheidend wird nun sein, die neuen Anforderungen…
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2G-Abschaltung legt ältere Notrufsysteme in Aufzügen lahm
Die Deutsche Telekom und andere Mobilfunkanbieter haben angekündigt, ihre 2G-Netze schrittweise bis Ende 2028 abzuschalten. Damit werden viele ältere Notrufsysteme in Aufzügen nicht mehr funktionieren. TÜV SÜD rät Aufzugsbetreibern, ihre Systeme zeitnah zu überprüfen und sich über Nachrüstungen zu informieren. Ohne funktionierende Notrufsysteme dürfen Aufzüge nicht weiter betrieben werden. Aufzüge gehören in Deutschland zu den überwachungsbedürftigen Anlagen, die wiederkehrend durch Zugelassene Überwachungsstellen (ZÜS) wie TÜV SÜD geprüft werden müssen. Ein wichtiger Punkt ist dabei die Funktionsfähigkeit der Notrufsysteme. „Wir überprüfen, ob das Zweiwege-Kommunikationssystem eine Verbindung zur ständig besetzten Stelle aufbaut, ob die Kommunikation zwischen dem Aufzugsnutzer und der besetzten Stelle funktioniert und ob es einen Notfallplan für eine möglicherweise nötige…
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2G-Abschaltung legt ältere Notrufsysteme in Aufzügen lahm
Die Deutsche Telekom und andere Mobilfunkanbieter haben angekündigt, ihre 2G-Netze schrittweise bis Ende 2028 abzuschalten. Damit werden viele ältere Notrufsysteme in Aufzügen nicht mehr funktionieren. TÜV SÜD rät Aufzugsbetreibern, ihre Systeme zeitnah zu überprüfen und sich über Nachrüstungen zu informieren. Ohne funktionierende Notrufsysteme dürfen Aufzüge nicht weiter betrieben werden. Aufzüge gehören in Deutschland zu den überwachungsbedürftigen Anlagen, die wiederkehrend durch Zugelassene Überwachungsstellen (ZÜS) wie TÜV SÜD geprüft werden müssen. Ein wichtiger Punkt ist dabei die Funktionsfähigkeit der Notrufsysteme. „Wir überprüfen, ob das Zweiwege-Kommunikationssystem eine Verbindung zur ständig besetzten Stelle aufbaut, ob die Kommunikation zwischen dem Aufzugsnutzer und der besetzten Stelle funktioniert und ob es einen Notfallplan für eine möglicherweise nötige…
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TÜV SÜD erweitert Prüfinfrastruktur für Medizinprodukte in Frankfurt
Die Chemische Charakterisierung entwickelt sich zunehmend zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor für die Zulassung von Medizinprodukten. Die regulatorischen Anforderungen aus der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), den Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie der Norm ISO 10993-18 verlangen bereits in frühen Phasen der Produktentwicklung belastbare Daten zur biologischen Sicherheit. Mit einem neuen Prüflabor für Biological Safety, Reusable Device & Lot Release (BRL)-Services am Standort Frankfurt erweitert TÜV SÜD seine Prüfinfrastruktur und unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und den Weg in internationale Märkte planbarer zu gestalten. Das neue Prüflabor ist nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Die international anerkannte Norm bestätigt die technische Kompetenz von Prüflaboratorien sowie die Qualität und…
